Colfive 5.000,000 IE/ml koncentrat til oral opløsning

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

COLISTINSULFAT

Διαθέσιμο από:

Livisto Int´l S.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QA07AA10

INN (Διεθνής Όνομα):

colistin

Δοσολογία:

5.000,000 IE/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

koncentrat til oral opløsning

Θεραπευτική ομάδα:

Får, Fjerkræ, Kvæg, Svin

Ημερομηνία της άδειας:

2015-03-26

Αρχείο Π.Χ.Π.

18. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
COLFIVE, KONCENTRAT TIL ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29200
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Colfive
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Colistinsulfat
5.000.000 IE
HJÆLPESTOFFER:
Benzylalkohol (E1519)
10 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til oral opløsning.
Klar orange-brun opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Kvæg (kalve), svin, får (lam), høns og kalkuner
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kalve, lam, svin, høns, kalkuner:
Behandling og metafylakse af enteriske infektioner forårsaget af
ikke-invasive E. coli, der
er følsomme over for colistinsulfat. Tilstedeværelse af sygdommen i
bestanden skal være
konstateret før metafylaktisk behandling.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke bruges i kendte tilfælde af overfølsomhed over for
colistinsulfat eller et eller flere
af hjælpestofferne.
_dk_hum_54325_spc.doc_
_Side 1 af 6_
Må ikke bruges i kendte tilfælde af resistens over for polymyxiner.
Må ikke bruges til heste og specielt ikke til føl, idet
colistinsulfat på grund af en ændring i
den gastrointestinale mikroflorabalance kan medføre udvikling af
antimikrobielt betinget
colitis (Colitis X), som typisk er forbundet med Clostridium
difficile, der kan være dødelig.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
I tillæg til behandlingen bør der indføres god bedrifts- og
hygiejnepraksis for at reducere
risikoen for infektion og for at kontrollere den potentielle opbygning
af resistens.
Colistinsulfat udviser koncentrationsafhængig aktivitet over for
Gram-negative bakterier.
Efter oral administration opnås høje koncentrationer i
mavetarmkanalen, dvs. målområdet,
på grund af den dårlige absorption af stoffet. Disse faktorer viser,
at en behandling af
længere varighed, end hvad der er angivet i pkt. 4.9, og som fører
til unødvendig
eksponering, ikke kan anbefales.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR DYRET
Brug ikke colistinsulfat som ersta