Coaxil 12,5 mg obložene tablete

Χώρα: Κροατία

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Δραστική ουσία:

tianeptinnatrij

Διαθέσιμο από:

Servier Pharma d.o.o., Tuškanova 37, Zagreb, Hrvatska

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06AX14

INN (Διεθνής Όνομα):

tianeptinnatrij

Δοσολογία:

12,5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

obložena tableta

Σύνθεση:

Urbroj: jedna tableta sadrži 12,5 mg tianeptinnatrija što odgovara 11,90 mg tianeptina

Τρόπος διάθεσης:

na recept ponovljivi recept

Κατασκευάζεται από:

Les Laboratoires Servier Industrie, Gidy, Francuska

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-233409906-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-233409906-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-233409906-03] Urbroj: 381-12-01/70-17-04

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
COAXIL 12,5 MG OBLOŽENE TABLETE
tianeptinnatrij
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Coaxil i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Coaxil?
3. Kako uzimati Coaxil?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Coaxil?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE COAXIL I ZA ŠTO SE KORISTI?
Coaxil je antidepresiv.
Coaxil se koristi za liječenje blage, umjerene ili teške depresije u
odraslih bolesnika.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI COAXIL?
NEMOJTE UZIMATI COAXIL:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na tianeptin ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako ste mlađi od 15 godina
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Coaxil.
-
MISLI O SAMOUBOJSTVU I POGORŠANJE VAŠE DEPRESIJE
Ako ste depresivni ponekad ćete možda razmišljati o
samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ove se misli
mogu pojačati kod početka uzimanja antidepresiva, jer ovim
lijekovima treba vremena da djeluju, obično
dva tjedna, no ponekad i duže.
Najvjerojatnije ćete ovako razmišljati:

ako ste prethodno razmišljali o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.

ako ste adolescent. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da
postoji povećan rizik od
suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba (mlađih od 25 godina) koji
boluju od psihičkih
poremećaja, a liječe se antidepresivima.
H A L M E D
02 - 09 - 2

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
COAXIL
12,5 mg obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 12,5 mg tianeptinnatrija što odgovara 11,90 mg
tianeptina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 23,95 mg
saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta.
Bijela, ovalna obložena tableta, 9 mm duga i 6,5 mm široka
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Coaxil je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s blagom,
umjerenom ili teškom depresijom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Odrasli: _
Preporučena doza je jedna tableta (12,5 mg) tri puta dnevno (ujutro,
u podne i uvečer) prije obroka.
Posebne populacije
_Starije osobe _
Djelotvornost i sigurnost primjene tianeptina utvrĎene su u starijih
bolesnika koji boluju od depresije (

65 godina) (vidjeti dio 5.1). Dozu nije potrebno prilagoditi zbog
dobi.
Kod krhkih starijih bolesnika (< 55 kg) dozu treba smanjiti na 2
tablete dnevno (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega _
Kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirensu
kreatinina (KL
KR
< 19 ml/min) dozu treba
smanjiti na 2 tablete dnevno (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje funkcije jetre _
Kod bolesnika s teškom cirozom jetre (Child-Pugh C stadij bolesti)
dozu treba smanjiti na 2 tablete
dnevno (vidjeti dio 5.2).
H A L M E D
02 - 09 - 2019
O D O B R E N O
2
Kod kroničnih alkoholičara, sa blagom ili umjerenom cirozom jetre,
ili bez ciroze jetre, nije potrebno
prilagoditi dozu (vidjeti dio 5.2).
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost primjene tianeptina nisu utvrĎene u djece i
adolescenata mlaĎih od 18 godina.
Nema dostupnih podataka o primjeni u djece (vidjeti dio 4.4).
Prekid liječenja
Potrebno je izbjegavati nagli prekid liječenja. Dozu je potrebno
postupno smanjivati tijekom razdoblja od
7 do 14 dana kako bi se smanjio rizik nastanka simptoma ustezanja
(vidjeti dio 4.4)
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
4.3.
KONTRAINDIK