Co-Prenessa Neo 10 mg/2,5 mg tablety

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09BA04

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl 10x10 mg/2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al); tbl 30x10 mg/2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al); tbl 60x10 mg/2,5 mg (blis.OPA/Al/PVC//Al)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

58 - HYPOTENSIVA

Θεραπευτική περιοχή:

Perindopril a diuretiká

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - Aktuálna registrácia

Ημερομηνία της άδειας:

2022-02-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01350-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CO-PRENESSA NEO 5 MG/1,25 MG TABLETY
CO-PRENESSA NEO 10 MG/2,5 MG TABLETY
perindopril-arginín/indapamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Co-Prenessa Neo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Co-Prenessu Neo
3.
Ako užívať Co-Prenessu Neo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Co-Prenessu Neo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CO-PRENESSA NEO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE CO-PRENESSA NEO?
Co-Prenessa Neo je kombinácia dvoch liečiv, perindoprilu a
indapamidu. Co-Prenessa Neo je
antihypertenzívum a používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku
(hypertenzie) u dospelých.
NA ČO SA POUŽÍVA
CO-PRENESSA NEO?
Perindopril patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory enzýmu
konvertujúceho angiotenzín (inhibítory
ACE). Tie účinkujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo srdcu
uľahčuje pumpovať cez ne krv. Indapamid je
diuretikum. Diuretiká zvyšujú množstvo moču vytvoreného
obličkami. Indapamid sa však líši od ostatných
diuretík tým, že len mierne zvyšuje množstvo vytvoreného moču.
Obidve tieto liečivá znižujú krvný tlak a
spolu tak zabezpečujú kontrolu krvného tlaku.
Co-Prenessa

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01350-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Co-Prenessa Neo 10 mg/2,5 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg perindopril-arginínu (čo zodpovedá
6,790 mg perindoprilu) a 2,5 mg
indapamidu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela alebo takmer biela okrúhla bikonvexná tableta s vyrytou
značkou A2 na jednej strane tablety.
Rozmer tablety: priemer približne 8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Co-Prenessa Neo 10 mg/2,5 mg je indikovaná ako substitučná terapia
na liečbu esenciálnej hypertenzie
pacientom, ktorých krvný tlak už je kontrolovaný perindoprilom a
indapamidom podávanými súbežne
v rovnakých dávkach, ako sú v kombinácii.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Zvyčajná dávka je jedna tableta Co-Prenessy Neo 10 mg/2,5 mg
jedenkrát denne, prednostne užitá ráno
a pred jedlom.
_Starší ľudia (pozri časť 4.4) _
U starších ľudí sa musí hladina kreatinínu v plazme
prispôsobiť veku, hmotnosti a pohlaviu. Starší
ľudia môžu byť liečení pri normálnej funkcii obličiek a po
posúdení odpovede krvného tlaku.
_ _
_Porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.4) _
U pacientov so závažnou a stredne závažnou poruchou funkcie
obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min)
je liečba kontraindikovaná.
Bežné lekárske sledovanie stavu pacienta má zahŕňať časté
monitorovanie kreatinínu a draslíka.
_Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2) _
Pri závažnej poruche funkcie pečene je liečba kontraindikovaná.
U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je
potrebná úprava dávky.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť kombinácie
perindopril-arginínu/indapamidu sa v pediatrickej populácii zatiaľ
nestanovila. Nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01350-Z1B
2
Co-Prenessa N