CLUVOT P.SV.INJ.F 250 IU/VIAL

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

HUMAN FACTOR XIII

Διαθέσιμο από:

CSL BEHRING ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΥΘΥΝΗΣ Δ.Τ. CSL BEHRING Ε.Π.Ε. Χατζηγιάννη Μέξη 5 & Γριβογιώργη, 115 28 Αθήνα 210.7255660

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD07

INN (Διεθνής Όνομα):

HUMAN FACTOR XIII

Δοσολογία:

250 IU/VIAL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

P.SV.INJ.F (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

HUMAN FACTOR XIII 200 = 320IU

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΣΩ ΚΕΝΤΡΩΝ ΑΙΜΟΡΡΟΦΙΛΙΚΩΝ

Θεραπευτική περιοχή:

COAGULATION FACTOR XIII

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 12310/26-02-2015; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/1942/001/DC; Συσκευασίες: 2803042201019 BTx1 VIALx250IU+1 VIAL SOLVx4 ML+ συσκευή μεταφοράς 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΣΩ ΚΕΝΤΡΩΝ ΑΙΜΟΡΡΟΦΙΛΙΚΩΝ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803042201026 BTx1 VIALx250IU+1 VIAL SOLVx4 ML+ συσκευή μεταφοράς + σετ χορήγησης 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΣΩ ΚΕΝΤΡΩΝ ΑΙΜΟΡΡΟΦΙΛΙΚΩΝ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
CLUVOT 250 IU
Κόνις και διαλύτης για παρασκευή
ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς
έγχυση
Παράγοντας πήξης ΧΙΙΙ από ανθρώπινο
πλάσμα
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Cluvot και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Cluvot
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cluvot
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cluvot 250 IU, κόνις και διαλύτης για
παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή
διαλύματος προς
έγχυση.
Cluvot 1250 IU, κόνις και διαλύτης για
παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή
διαλύματος προς
έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δραστική ουσία: Το Cluvot είναι ένα
κεκαθαρμένο συμπύκνωμα παράγοντα
πήξης ΧΙΙΙ (FΧΙΙΙ)
από ανθρώπινο πλάσμα. Διατίθεται ως
μια λευκή κόνις.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 ή
1250 IU παράγοντα πήξης ΧΙΙΙ από
ανθρώπινο πλάσμα.
Το Cluvot περιέχει περίπου 62,5 IU/ml (250 IU/4 ml
και 1250 IU/20 ml) παράγοντα πήξης ΧΙΙΙ
από ανθρώπινο πλάσμα μετά την
ανασύσταση με 4 και 20 ml ενέσιμου
ύδατος, αντιστοίχως.
Η ειδική δραστικότητα του Cluvot είναι
περίπου 6 – 10 IU/mg πρωτεΐνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για παρασκευή
ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς
έγχυση.
Λευκή κόνις και διαυγής, άχρωμος
διαλύτης.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Cluvot ενδείκνυται σε ενήλικες και
παιδιατρικούς ασθενείς
•
για προφυλακτική αγωγή σε συγγενή
ανεπάρκεια του FΧΙΙΙ και
•
για την αντιμε�