CLOTAM 300MG/TAB ΔΙΣΚΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΑ ΜΕ ΥΜΕΝΙΟ ΒΡΑΔΕΙΑΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

TOLFENAMIC ACID

Διαθέσιμο από:

ΦΑΡΑΝ ΑΝΩΝΥΜΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Δ.Τ. ΦΑΡΑΝ Α.Β.Ε.Ε. (0000012218) Αχαίας 5 &

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M01AG02

INN (Διεθνής Όνομα):

TOLFENAMIC ACID

Δοσολογία:

300MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

ΔΙΣΚΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΑ ΜΕ ΥΜΕΝΙΟ ΒΡΑΔΕΙΑΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ

Σύνθεση:

0013710195 TOLFENAMIC ACID 300.000000 MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Θεραπευτική περιοχή:

TOLFENAMIC ACID

Περίληψη προϊόντος:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2801937403012 01 BTx30 (BLIST 3x10) 30.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2801937403029 02 BTx10 (BLIST 1x10) 10.00 ΤΕΜΑΧΙΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΥΛΛΟ   ΟΔΗΓΙΩΝ   ΓΙΑ   ΤΟ   ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ : 
    1.1. ΌΝΟΜΑ ΙΔ/ΤΟΣ : CLOTAM 
    1.2. ΣΎΝΘΕΣΗ : ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ : Tolfenamic acid
       ΈΚΔΟΧΑ  : Cellulose microcrystalline, Hypromellose 4000 CPS, Lactose monohydrate,  
       Macrogol 6000, Polyvidone K 30, Cetyl alcohol, talc, Silicon dioxide colloidal, Magnesium 
       stearate 
       Eπικάλυψη: Hypromellose 5 CPS, Triacetin, Titanium dioxide 171 CI77891, Propylene  
       glycol, Macrogol 400, Dimeticone
    1.3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ : Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο, βραδείας αποδέσμευσης  

1.4. ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ :  Κάθε δισκίο επικαλυμμένο των 300mg περιέχει    
       300mg τολφαιναμικού οξέος.  
 1.5. ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Κουτί που περιέχει 3 blisters των 10 επικαλυμμένων δισκίων  
        το καθένα (30 δισκία) 
    1.6. ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ : Μη στεροειδές φάρμακο με αντιφλεγμονώδη,  
           αναλγητική και αντιπυρετική δράση
    1.7. ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ : 
ROTTAPHARM HELLAS S.A.

         1.8. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ : ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΟ Β΄ ΑΝΘΟΥΣΑ
 1.9  ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΉΣ : ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ ΕΡΓΟΣΤΑΣΙΟ Β΄ ΑΝΘΟΥΣΑ
   2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (

 SPC

 )  
1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ

 :  
   CLOTAM    
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:

Tolfenamic acid 300 mg/tab. 
–Tolfenamic acid: C
14
H
12
ClNO
2 
2-[(3-chloro-2-methylphenyl)-amino] benzoic acid
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ:

     Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο βραδείας 
αποδέσμευσης.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

 :   
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ: 
Ρευματοειδής αρθρίτιδα, οστεοαρθρίτιδα, αγκυλωτική σπονδυλίτιδα και ανάλογες 
καταστάσεις που σχετίζονται με άλγος (όπως ψυχρός ώμος, άμεσος τραυματισμός, 
χαμηλή οσφυαλγία). 
4.2. ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ 
Ενήλικες_ : _1-2 δισκία την ημέρα. Η υψηλή δοσολογία μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τις 
πρώτες ημέρες της θεραπείας. Παρ’όλα αυτά σε μακράς διαρκείας θεραπεία αρκετοί 
ασθενείς μπορεί να αντιδράσουν θετικά στη χαμηλή δοσολογία. Σε ασθενείς με πρωινή 
δυσκαμψία μπορεί να είναι ιδιαίτερα ωφέλιμο η λήψη του φαρμάκου να γίνεται πριν από 
την κατάκλιση 
Παιδιά _:_ Δεν έχει ακόμα καθοριστεί παιδιατρικό δοσολογικό σχήμα. 
4.3. ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ 
Ενεργός πεπτική εξέλ�