CLORHIDRATO DE TETRACICLINA 1 %

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Clorhidrato de tetraciclina estéril

Διαθέσιμο από:

Galentic Pharma (India) Pvt., Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01AA09

INN (Διεθνής Όνομα):

Clorhidrato de tetraciclina estéril

Δοσολογία:

1 g/100 g

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Ungüento oftálmico

Κατασκευάζεται από:

Galentic Pharma (India) Pvt., Ltd.

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 1 tubo de AL con 5 g.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Cancelado

Ημερομηνία της άδειας:

2012-03-09

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CLORHIDRATO DE TETRACICLINA 1 %
FORMA FARMACÉUTICA:
Ungüento oftálmico
FORTALEZA:
1%
PRESENTACIÓN:
Estuche por un tubo de AL con 5 g.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS ROTIFARMA S.A., MADRID, ESPAÑA.
FABRICANTE, PAÍS:
GALENTIC PHARMA (INDIA) PVT. , LTD. , MUMBAI,
INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-037-S01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
9 de marzo de 2012
COMPOSICIÓN:
Cada 100 g contiene:
Clorhidrato de tetraciclina estéril
1,00 g
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Infecciones oculares superficiales del ojo causadas por bacterias,
blefaritis, conjuntivitis,
queratitis. El uso concomitante con agentes antiinfecciosos
subconjuntivales puede estar
indicado en infecciones intraoculares o úlcera corneal.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida a las tetraciclinas y/o a cualquiera de los
componentes de la
formulación.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Solamente para uso oftálmico y según indicación médica. Debe
evitarse el uso frecuente o
prolongado debido a la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad.
El uso prolongado de
antibióticos puede favorecer el crecimiento de organismos no
susceptibles, incluyendo
hongos. No usar en membranas mucosas o en la piel herida o irritada.
Mantener alejado del
alcance de los niños.
El contenido debe desecharse después de 4 semanas de haber abierto el
tubo
EFECTOS INDESEABLES:
La tetraciclina tópica generalmente es muy bien tolerada, con efectos
adversos locales de
ardor
e
irritación
transitorios
poco
comunes.
Raramente
se
han
reportado
dermatitis,
lagrimeo y sensación de cuerpo extraño.
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:
Aplicar 1 cm del ungüento en el saco conjuntival inferior del ojo(s)
afectado de 2 a veces al
día y a la hora de dormir, o según indicación médica.
Vía de administración:
Oftálmica.
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