Χώρα: Κούβα
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de sotalol
Labdhi Pharmaceuticals..
C07AA07
Clorhidrato de sotalol
160 mg
Tableta
Labdhi Pharmaceuticals..
Frasco de PP por 30 tabletas.
Aprobado
2017-08-18
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: CLORHIDRATO DE SOTALOL 160 mg FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 160 mg PRESENTACIÓN: Frasco de PP por 30 tabletas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S.A., PANAMÁ, REPÚBLICA DE PANAMÁ. FABRICANTE, PAÍS: LABDHI PHARMACEUTICALS, GANDHINAGAR, INDIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-118-C07 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 18 de agosto de 2017. COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Clorhidrato de sotalol * * Se añade un 5% de exceso 160,00 mg Lactosa monohidratada 62,50 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 25 ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Clorhidrato de Sotalol Tabletas USP, se indica para el tratamiento de arritmias ventriculares documentadas, tales como taquicardia ventricular sostenida que, a juicio del médico, sean con peligro para la vida. Debido a los efectos proarrítmicos del Clorhidrato de Sotalol Tabletas USP (ver Advertencias), incluyendo de 1.5 a 2% de índice de Torsade de Pointes o nueva VT/VF en pacientes ya sea con NSVT o arritmias supraventriculares, su uso en pacientes con arritmias menos severas, aún si los pacientes son sintomáticos, generalmente no se recomienda. El tratamiento de pacientes con contracciones ventriculares prematuras asintomáticas debe evitarse. El inicio del tratamiento con Clorhidrato de Sotalol o el incremento de las dosis, como con otros agentes antiarrítmicos usados para tratar arritmias con peligro para la vida, deben realizarse en el hospital. La respuesta al tratamiento debe evaluarse por un método adecuado (por ej. PES o monitoreo de Holter) antes de continuar el paciente en terapia crónica. Se han usado varias estrategias para determinar la respuesta de la terapia antiarrítmica, incluyendo al Clorhidrato de Sotalol Tabletas USP. En el ensayo ESVEM, la respuesta por monitoreo Holter fue tentativamente definida como 100% de supresión de la taquicardia ventricular. 90% de supresión de VT no sostenida, 80% de sup Διαβάστε το πλήρες έγγραφο