Clopidogrel Taw Pharma (previously Clopidogrel Mylan)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

chlorowodorek klopidogrelu

Διαθέσιμο από:

Taw Pharma (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC04

INN (Διεθνής Όνομα):

clopidogrel

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwzakrzepowe

Θεραπευτική περιοχή:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Θεραπευτικές ενδείξεις:

, , , , Secondary prevention of atherothrombotic events, , Clopidogrel is indicated in: , - Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. , - Adult patients suffering from acute coronary syndrome:,    - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ,     - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy. , , In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS), Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:, - Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2  score ≥4) or minor IS (NIHSS  ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event.  , , Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation, In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. , , For further information please refer to section 5. , , ,.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2009-09-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. ULOTKA DLA PACJENTA
38
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CLOPIDOGREL TAW PHARMA 75 MG TABLETKI POWLEKANE
klopidogrel
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może im
zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Clopidogrel Taw Pharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Taw Pharma
3.
Jak stosować lek Clopidogrel Taw Pharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clopidogrel Taw Pharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST CLOPIDOGREL TAW PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Clopidogrel Taw Pharma zawiera klopidogrel i należy do grupy leków
zwanych lekami
przeciwpłytkowymi. Płytki krwi są bardzo małymi składnikami krwi,
które zlepiają się ze sobą
podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki
przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość
tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się
zakrzepicą).
Clopidogrel Taw Pharma stosowany jest u dorosłych, aby zapobiec
tworzeniu się zakrzepów
w stwardniałych miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach),
co może prowadzić do
wystąpienia takich zdarzeń jak: udar mózgu, atak serca lub zgon.
Clopidogrel Taw Pharma został przepisany przez lekarza w celu
zapobiegania zakrzepom krwi
i zmniejszenia ryzyka wystąpienia takich ciężkich zdarzeń, jeżeli
u pacjenta:
-
występuje miażdżycowe twardnienie t�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clopidogrel Taw Pharma 75 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 13 mg oleju rycynowego
uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Wtórna profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy_
Klopidogrel wskazany jest u
•
Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do
mniej niż 35 dni),
z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z
rozpoznaną chorobą tętnic
obwodowych.
•
Dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
-
bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
mięśnia sercowego
bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w
czasie zabiegu
przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym
(ang.
_acetylsalicylic acid_
, ASA).
-
z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w
skojarzeniu z ASA
u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (w tym u
pacjentów,
którym wszczepia się stent) lub u pacjentów leczonych zachowawczo
kwalifikujących się
do leczenia trombolitycznego/fibrynolitycznego.
_U pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem przemijającego
niedokrwienia mózgu (ang. TIA _
_-_
_Transient Ischaemic Attack) lub niewielkim udarem niedokrwiennym
(ang. IS - Ischaemic Stroke) _
Klopidogrel w skojarzeniu z ASA wskazany jest u:
-
dorosłych pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem
wystąpienia TIA (wynik
ABCD2
1
≥4) lub niewielkiego IS (NIHSS
2
≤3) w ciągu 24 godzin od wystąpienia TIA lub
IS.
_Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy i
zakrzepowo-zatorowych w migotaniu przedsionk