Clopidogrel Taw Pharma (previously Clopidogrel Mylan)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

clopidogrel clorhidrat

Διαθέσιμο από:

Taw Pharma (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC04

INN (Διεθνής Όνομα):

clopidogrel

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antitrombotici

Θεραπευτική περιοχή:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Θεραπευτικές ενδείξεις:

, , , , Secondary prevention of atherothrombotic events, , Clopidogrel is indicated in: , - Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. , - Adult patients suffering from acute coronary syndrome:,    - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ,     - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy. , , In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS), Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:, - Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2  score ≥4) or minor IS (NIHSS  ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event.  , , Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation, In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. , , For further information please refer to section 5. , , ,.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2009-09-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. PROSPECTUL
36
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CLOPIDOGREL TAW PHARMA 75 MG COMPRIMATE FILMATE
Clopidogrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semen de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse , adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Clopidogrel Taw Pharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel Taw Pharma
3.
Cum să luaţi Clopidogrel Taw Pharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clopidogrel Taw Pharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLOPIDOGREL TAW PHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clopidogrel Taw Pharma conţine clopidogrel şi aparţine unei clase
de medicamente numite
antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt
elemente circulante foarte mici din
sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag
de sânge. Prevenind această agregare,
medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a
cheagurilor de sânge (proces numit
tromboză).
Clopidogrel Taw Pharma este utilizat de către adulţi pentru a
preveni formarea cheagurilor de sânge
(trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală
este cunoscută sub denumirea de
aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente
aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular
cerebral, infarctul miocardic sau decesul).
Vi s-a prescris Clopidogrel Taw Pharma pentr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clopidogrel Taw Pharma 75 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg, sub formă de
clorhidrat.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine ulei de ricin hidrogenat 13 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare roz, rotunde şi biconvexe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Prevenirea secundară a accidentelor aterotrombotice _
Clopidogrelul este indicat la:
•
Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar
mai recent de 35 de zile),
accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai
recent de 6 luni) sau
arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
•
Pacienţi adulţi cu sindrom coronarian acut:
-
Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină
pectorală instabilă
sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi implantării
de stent după
intervenţie coronariană percutanată, în asociere cu acid
acetilsalicilic (AAS).
-
Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere
cu AAS, la pacienţii
supuși unei intervenții chirurgicale coronariene percutanate
(inclusiv pacienții supuși
implantării de stent) sau trataţi medical, eligibili pentru
tratamentul
trombolitic/fibrinolitic.
_ _
_La pacienți cu accident vascular cerebral ischemic tranzitor (AIT)
cu risc moderat până la crescut sau _
_cu accident vascular cerebral ischemic (AVC ischemic) minor _
Clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS la:
-
Pacienți adulți cu AIT cu risc moderat până la crescut (scor ABCD2
1
≥4) sau cu AVC
ischemic minor (NIHSS
2
≤3), în decurs de 24 ore fie de la evenimentul de AIT, fie de la
evenimentul de AVC ischemic.
_Prevenirea accidentelor aterotrombotice şi tromboembolice în
fibrilaţia atrială _
La pacienţii adulţi cu fibril