Clopidogrel Hexal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

clopidogrel

Διαθέσιμο από:

Acino Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC04

INN (Διεθνής Όνομα):

clopidogrel

Θεραπευτική ομάδα:

Antitrombotische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Clopidogrel is geïndiceerd bij volwassenen voor de preventie van atherothrombotic gebeurtenissen in:patiënten met een myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), een ischemische beroerte (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of een vastgestelde perifere arteriële ziekte;patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:- Non-ST-segment elevatie acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris of een non-Q-wave myocardinfarct), met inbegrip van patiënten die een stent plaatsing na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA);- ST-segment elevatie acuut myocardinfarct, in combinatie met ASA in medisch behandelde patiënten in aanmerking komen voor trombolytische therapie. Voor meer informatie refereer je naar sectie 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

teruggetrokken

Ημερομηνία της άδειας:

2009-07-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. BIJSLUITER
24
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
CLOPIDOGREL HEXAL 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Clopidogrel
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Clopidogrel HEXAL en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Clopidogrel HEXAL inneemt
3.
Hoe wordt Clopidogrel HEXAL ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Clopidogrel HEXAL
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS CLOPIDOGREL HEXAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Clopidogrel HEXAL bevat het werkzame bestanddeel clopidogrel, dat tot
een groep van
geneesmiddelen behoort die bloedplaatjesaggregatieremmers wordt
genoemd. Bloedplaatjes
(zogenaamde trombocyten) zijn zeer kleine bestanddelen, die
samenklonteren tijdens de bloedstolling.
Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen
bloedplaatjesaggregatieremmende
geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (een proces dat
trombose wordt genoemd).
Clopidogrel HEXAL wordt ingenomen om vorming van bloedstolsels
(trombi) in de verkalkte
bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als
atherotrombose, dat kan leiden
tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of
overlijden).
U hebt Clopidogrel HEXAL voorgeschreven gekregen om de vorming van
bloedstolsels te helpen
voorkomen en om het risico van deze ernstige complicaties te
verminderen omdat:
-
u een aandoening hebt waarbij de slagaders v

Αρχείο Π.Χ.Π.

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clopidogrel HEXAL 75 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als besilaat).
Hulpstoffen: elke filmomhulde tablet bevat 3,80 mg gehydrogeneerde
ricinusolie.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot gebroken witte, marmerachtige, ronde en biconvexe
filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Clopidogrel is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van
atherotrombotische complicaties bij:

Patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele dagen tot
minder dan 35 dagen), na
een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7 dagen tot
minder dan
6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële
aandoening.

Patiënten die lijden aan acuut coronair syndroom:
-
acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of myocardinfarct
zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een
stent ondergaan
geplaatst na een percutane coronaire interventie, in combinatie met
acetylsalicylzuur
(ASA).
-
acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA in
medisch
behandelde patiënten die geschikt zijn voor trombolytische therapie.
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering

Volwassenen en ouderen
Clopidogrel dient in een eenmaal daagse dosis van 75 mg te worden
gegeven.
Bij patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:
–
Acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of
myocardinfarct zonder Q-golf): de behandeling met clopidogrel moet
gestart worden met
een eenmalige oplaaddosis van 300 mg en daarna voortgezet worden met
75 mg eenmaal
per dag (met acetylsalicylzuur (ASA) 75 mg-325 mg per dag). Aangezien
hogere doses
ASA geassocieerd zijn met een hoger risico op bloe