Clopidogrel BGR (previously Zylagren)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Διαθέσιμο από:

Biogaran

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC03

INN (Διεθνής Όνομα):

clopidogrel

Θεραπευτική ομάδα:

Antitrombotische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Preventie van atherothrombotic gebeurtenissen Clopidogrel is geïndiceerd voor:Volwassen patiënten met een myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), een ischemische beroerte (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of een vastgestelde perifere arteriële ziekte.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2009-09-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. BIJSLUITER
37
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
CLOPIDOGREL BGR 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
clopidogrel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Clopidogrel BGR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS CLOPIDOGREL BGR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Clopidogrel BGR bevat clopidogrel en behoort tot een groep van
geneesmiddelen die
bloedplaatjesaggregatieremmers wordt genoemd. Bloedplaatjes zijn zeer
kleine bloedbestanddelen, die
samenklonteren tijdens de bloedstolling. Door deze samenklontering te
voorkomen, verminderen
bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van
bloedstolsels (e dit wordt
trombose genoemd).
Clopidogrel BGR wordt ingenomen door volwassenen om vorming van
bloedstolsels (trombi) in de
verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend
staat als atherotrombose
genoemd en kan leiden tot complicaties zoals beroerte, hartaanval of
overlijden.
U hebt Clopidogrel BGR voorgeschreven gekregen om de vorming van
bloedstolsels te helpen
voorkomen en om het risico op deze ernstige complicaties te
verminderen omdat:
-
u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als
atherosclerose), en
-
u voorheen een hartaanval hebt gehad

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Clopidogrel BGR 75 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als
waterstofsulfaat).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 108,125 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Roze, ronde en licht convexe filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Secundaire preventie van atherotrombotische complicaties_
Clopidogrel is geïndiceerd bij:
-
Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele
dagen tot minder dan 35
dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7
dagen tot minder dan 6
maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële
aandoening.
-
Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom:
-
acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina
of
myocardinfarct zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een
plaatsing van een
stent ondergaan na een percutane coronaire interventie, in combinatie
met
acetylsalicylzuur (ASA).
-
acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging in combinatie met ASA in
medisch
behandelde patiënten die geschikt zijn voor trombolytische therapie.
_Preventie van atherotrombotische en trombo-embolische complicaties
bij atriumfibrilleren_
Bij volwassen patiënten met atriumfibrilleren die minstens één
risicofactor voor vasculaire voorvallen
hebben, die niet geschikt zijn voor een behandeling met vitamine
K-antagonisten (VKA) en die een
laag risico op bloedingen hebben, is clopidogrel aangewezen in
combinatie met ASA voor de preventie
van atherotrombotische en trombo-embolische voorvallen, met inbegrip
van cerebrovasculair accident
(CVA).
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
-
Volwassenen en ouderen
Clopidogrel dient in een eenmaal daagse dosis van 75 mg te worden
gegeven.