Clopidogrel Viatris (previously Clopidogrel Taw Pharma)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

clopidogrel besilate

Διαθέσιμο από:

Viatris Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC04

INN (Διεθνής Όνομα):

clopidogrel

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antitrombotici

Θεραπευτική περιοχή:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Secondary prevention of atherothrombotic events Clopidogrel is indicated in:Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. Adult patients suffering from acute coronary syndrome. Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). Supradenivelare de segment ST infarct miocardic acut, în asociere cu AAS în tratați medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic. In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS) Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation:In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. Pentru informații suplimentare vă rugăm să consultați secțiunea 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2009-10-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. PROSPECTUL
38
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CLOPIDOGREL VIATRIS 75 MG COMPRIMATE FILMATE
clopidogrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, inclusiv orice reacţie
adversă nemenţionată în acest
prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Clopidogrel Viatris şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clopidogrel Viatris
3.
Cum să luaţi Clopidogrel Viatris
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clopidogrel Viatris
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CLOPIDOGREL VIATRIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clopidogrel Viatris conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de
medicamente numite antiagregante
plachetare.Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante
foarte mici din sânge, care se
alipesc în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această
agregare, medicamentele
antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de
sânge (proces numit tromboză).
Clopidogrel Viatris este utilizat de către adulţi pentru a preveni
formarea cheagurilor de sânge
(trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală
este cunoscută sub denumirea de
aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente
aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular
cerebral, infarctul miocardic sau decesul).
Vi s-a prescris Clopidogrel Viatris pentru a preveni formarea
cheagurilor de sânge şi a reduce

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clopidogrel Viatris 75 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de
besilat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 2,5 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
COMPRIMATE FILMATE ROTUNDE, BICONVEXE, DE CULOARE ROZ.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Prevenirea secundară a accidentelor aterotrombotice_
Clopidogrelul este indicat la:
•
Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar
mai recent de 35 de zile),
accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai
recent de 6 luni) sau
arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
•
Pacienţi adulţi cu sindrom coronarian acut:
-
Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină
pectorală instabilă
sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi implantării
de stent după
intervenţie coronariană percutanată în asociere cu acid
acetilsalicilic (AAS).
-
Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere
cu AAS, la pacienţii
supuși unei intervenții chirurgicale coronariene percutanate
(inclusiv pacienții supuși
implantării de stent) sau trataţi medical, eligibili pentru
tratamentul
trombolitic/fibrinolitic.
_ _
_La pacienți cu accident vacular cerebral ischemic tranzitor (AIT) cu
risc moderat până la crescut sau _
_cu accident vacular cerebral ischemic (AVC ischemic) minor _
Clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS la:
-
Pacienți adulți cu AIT cu risc moderat până la crescut (scor ABCD2
1
≥4) sau cu AVC ischemic
minor (NIHSS
2
≤3), în decurs de 24 ore fie de la evenimentul de AIT, fie de la
evenimentul de
AVC ischemic.
1
_Age, Blood pressure, Clinical features, Duration, and Diabetes
mellitus diagnosis_
- vârstă, tensiune arterială,