Clindamycin Noridem 150 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Noridem Enterprises Ltd., Cyprus

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01FF01

Μονάδες σε πακέτο:

sol ijf 1x2 ml/300 mg (amp.skl.); sol ijf 5x2 ml/300 mg (amp.skl.); sol ijf 10x2 ml/300 mg (amp.skl.); sol ijf 25x2 ml/300 mg (amp.skl.); sol ijf 1x4 ml/600 mg (amp.skl.); sol ijf 5x4 ml/600 mg (amp.skl.); sol ijf 10x4 ml/600 mg (amp.skl.); sol ijf 25x4 ml/600 mg (amp.skl.); sol ijf 1x6 ml/900 mg (amp.skl.); sol ijf 5x6 ml/900 mg (amp.skl.); sol ijf 10x6 ml/900 mg (amp.skl.); sol ijf 25x6 ml/900 mg (amp.skl.)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Θεραπευτική περιοχή:

Klindamycín

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - Aktuálna registrácia

Ημερομηνία της άδειας:

2023-07-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/06996-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CLINDAMYCIN NORIDEM 150 MG/ML
INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
klindamycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO DOSTANETE TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Clindamycin Noridem a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Clindamycin
Noridem
3.
Ako sa Clindamycin Noridem podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clindamycin Noridem
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CLINDAMYCIN NORIDEM A NA
ČO SA POUŽÍVA
Clindamycin Noridem obsahuje liečivo klindamycín. Klindamycín je
antibiotikum. Používa sa na
liečbu infekcií u dospelých, dospievajúcich a detí starších
ako 1 mesiac.
Clindamycin Noridem sa používa na liečbu závažných infekcií,
hlavne vtedy, ak iné antibiotiká nie sú
schopné zabrániť infekcii a ak je infekcia spôsobená baktériou,
ktorá je citlivá na klindamycín.
Clindamycin Noridem sa používa na liečbu:
-
infekcie kostí a kĺbov
-
chronické infekcie paranazálnych dutín
-
infekcie dolných dýchacích ciest
-
vnútrobrušné infekcie (peritonitída)
-
infekcie ženských pohlavných orgánov
-
infekcie kože a mäkkých tkanív
-
infekcie zubov
-
bakteriémie, ktorá sa vyskytuje v súvislosti s akoukoľvek z
vyššie uvedených infekcií alebo je
podozrenie, že súvisí s niektorou z nich
a
-
infekcie spôsobené _Toxoplasma gondii_ a _Pneumocystis jirovecii_ u
dospelých paciento

Αρχείο Π.Χ.Π.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/06996-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Clindamycin Noridem 150 mg/ml injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 150 mg klindamycínu (vo forme fosfátu).
Jedna 2 ml ampulka obsahuje 300 mg klindamycínu (vo forme fosfátu).
Jedna 4 ml ampulka obsahuje 600 mg klindamycínu (vo forme fosfátu).
Jedna 6 ml ampulka obsahuje 900 mg klindamycínu (vo forme fosfátu).
Pomocné látky so známym účinkom
Jeden ml roztoku obsahuje viac ako 7,72 mg sodíka.
Úplny zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia).
Číry a bezfarebný až takmer bezfarebný roztok.
pH: 5,5 – 7
osmolalita: 760 – 900 mOsm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Clindamycin Noridem je indikovaný v liečbe závažných infekcií
spôsobených mikroorganizmami
citlivými na klindamycín dospelým, dospievajúcim a deťom ≥ 1
mesiac (pozri časti 4.2 a 5.1) na:

infekcie kostí a kĺbov

chronická sinusitída

infekcie dolných dýchacích ciest

vnútrobrušné infekcie

infekcie panvových a ženských pohlavných orgánov

infekcie kože a mäkkých tkanív

infekcia zubov

liečba bakteriémie, ktorá sa vyskytuje v súvislosti s niektorou z
vyššie uvedených infekcií
alebo je podozrenie, že s niektorou z nich súvisí
a

liečba oportúnnych infekcií spôsobených _Toxoplasma gondii_ a
_Pneumocystis jirovecii_
u dospelých pacientov s oslabenou imunitou
V prípade aeróbnych infekcií predstavuje klindamycín alternatívnu
liečbu v prípade, že iné
antibakteriálne látky sú neaktívne alebo kontraindikované (napr.
v prípade alergie na penicilíny). V
prípade anaeróbnych infekcií možno zvážiť liečbu
klindamycínom ako látkou prvej voľby. V prípade
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2021/06996-REG
2
polymikrobiálnej infekcie s