Clefirem

Χώρα: Λιθουανία

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Δραστική ουσία:

Teriflunomidas

Διαθέσιμο από:

Bausch Health Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA31

INN (Διεθνής Όνομα):

Teriflunomidas

Δοσολογία:

14 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

plėvele dengtos tabletės

Οδός χορήγησης:

vartoti per burną

Τρόπος διάθεσης:

Receptinis

Θεραπευτική περιοχή:

Teriflunomide

Καθεστώς αδειοδότησης:

Registruotas

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
CLEFIREM 14 MG PLĖVELE DENGTŲ TABLEČIŲ
teriflunomidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
‒
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
‒
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
‒
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
‒
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Clefirem ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Clefirem
3.
Kaip vartoti Clefirem
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Clefirem
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Clefirem ir kam jis vartojamas
Kas yra Clefirem
Clefirem sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido,
imunomoduliatoriaus, kuris imuninę sistemą
pakoreguoja taip, kad ji nepultų nervų sistemos.
Kam Clefirem naudojamas
Šis vaistas vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus bei
paauglius (vyresnius kaip 10 metų),
sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).
KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ (IS)
IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS).
CNS sudaro galvos ir nugaros smegenys.
Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia apsauginį CNS
nervų dangalą (vadinamą mielinu). Toks
mielino nykimas vadinamas demielinizacija. Tai stabdo tinkamą nervų
funkciją.
Žmonės, sergantys recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma,
patiria pasikartojančius fizinių simptomų
priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų nervų
funkcija. Kiekvieno paciento simptomai gali
būti skirtingi, bet paprastai būna:

sunku vaikščioti;

regėjimo problemos;

pusiausvyros problemos.
Simptomai po atkryčio gali vis

Αρχείο Π.Χ.Π.

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Clefirem 14 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 14 mg teriflunomido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 91 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Šviesiai mėlynos spalvos, apvalios, maždaug 7,1 mm skersmens,
abipus išgaubtos plėvele dengtos
tabletės, lygios iš abiejų pusių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Clefirem skirtas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus (10 metų ir
vyresnius), kurių kūno svoris
> 40 kg, sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine
skleroze (IS).
Svarbi informacija apie populiaciją, kurios gydymo veiksmingumas
įrodytas, pateikiama 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties
gydant išsėtinę sklerozę.
Dozavimas
_Suaugusiesiems_ _ir 10 metų ir vyresniems vaikams, sveriantiems > 40
kg_
Rekomenduojama teriflunomido dozė yra 14 mg vieną kartą per parą.
Plėvele dengtos tabletės gali būti vartojamos kartu su maistu arba
nevalgius.
Ypatingos populiacijos
_Senyvi pacientai_
Clefirem reikia atsargiai vartoti 65 metų ir vyresniems pacientams,
nes nepakanka duomenų apie
vartojimo saugumą ir veiksmingumą.
_Inkstų funkcijos sutrikimas_
Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus
inkstų funkcijos sutrikimas,
tačiau neatliekama dializė, dozės keisti nereikia.
Pacientai, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir
atliekamos dializės, netirti. Teriflunomido
šios populiacijos pacientams vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
_Kepenų funkcijos sutrikimas_
Pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos
sutrikimas, dozės keisti
nereikia. Teriflunomido draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra
sunkus kepenų funk