Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Chlorhexidin
Virbac SA
QD08AC
Chlorhexidine (Chlorhexidini digluconas)
Šampon
psi
Biguanidy a amidines
Kódy balení: 9907352 - 1 x 200 ml - láhev
2019-05-29
. B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 . PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Clearium 31,2 mg/ml šampon pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Virbac 1 ère avenue 2065m LID 06516 Carros Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clearium 31,2 mg/ml šampon pro psy Chlorhexidini digluconas 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Chlorhexidini digluconatis solutio 31,2 mg (odpovídá 17,5 mg chlorhexidinum) POMOCNÉ LÁTKY: Ponceau 4R (E124) …………………2,6 μg Šampon je růžový až oranžový čirý roztok. 4. INDIKACE Pro přípravky bez předpisu: Tento přípravek je určen pro následující kožní onemocnění u psů. Před použitím tohoto přípravku se prosím poraďte se svým veterinárním lékařem. Léčba povrchové profilace _Malassezia pachydermatis_ a tlumení souvisejících klinických příznaků u psů. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V rámci klinické studie byl po aplikaci tímto přípravkem často pozorován pruritus (svědění) a erytematózní reakce (zarudnutí kůže). Ve většině případů tyto reakce nevyžadovaly ukončení léčby a klinické příznaky zcela vymizely bez jakékoliv specifické léčby. Pokud nicméně příznaky přetrvávají, měl by léčbu přehodnotit veterinární lékař. 2 . Může se objevit konjunktivitida (zánět spojivek), která obvykle vymizí bez léčby. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek (účinky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvíř Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clearium 31,2 mg/ml šampon pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Chlorhexidini digluconatis solutio 31,2 mg (odpovídá 17,5 mg chlorhexidinum) POMOCNÉ LÁTKY: Ponceau 4R (E124) ………………………2,6 μg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Šampon. Růžový až oranžový čirý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba povrchové profilace _Malassezia pachydermatis_ a tlumení souvisejících klinických příznaků u psů. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Diagnóza _Malassezia pachydermatis_ by měla být založena na klinickém vyšetření, vyloučení dalších dermatóz a potvrzení přítomnosti _Malassezia pachydermatis_ na kůži. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Pouze k zevnímu použití. Dbejte na to, aby v průběhu aplikace šamponu zvíře přípravek nevdechovalo nebo aby nedošlo ke vniknutí přípravku do očí, zvukovodu, nosu či tlamy zvířete. V případě náhodného zasažení očí vypláchněte velkým množstvím vody. Pokud dojde k podráždění očí a přetrvává, poraďte se s veterinárním lékařem. Nedovolte, aby se zvíře olizovalo v průběhu aplikace šamponu a oplachování nebo před tím, než se osuší. Bezpečnost přípravku nebyla prokázána u zvířat mladších pěti měsíců. Bezpečnost přípravku nebyla prokázána při používání delším než šest týdnů. 2 Po častém opakovaném použití antimikrobních látek z určité skupiny může dojít k rozvoji rezistence vůči antimikrobním látkám z této skupiny. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů v tomto souhrnu údajů o p Διαβάστε το πλήρες έγγραφο