Claritine 1 mg ml sirop 1 mg/ml

Χώρα: Μολδαβία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

Loratadinum

Διαθέσιμο από:

Bayer S.R.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R06AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

Loratadinum

Δοσολογία:

1 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

sirop

Μονάδες σε πακέτο:

N1

Τρόπος διάθεσης:

fără prescripție

Κατασκευάζεται από:

Berlimed S.A., Spania

Ημερομηνία της άδειας:

2019-10-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11020/2018/01-03
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CLARITINE 1 MG/ML SIROP
Loratadină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Claritine și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Claritine
3.
Cum să utilizați Claritine
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Claritine
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CLARITINE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Numele complet al medicamentului dumneavoastră este Claritine 1 mg/ml
sirop.
CE ESTE CLARITINE
Siropul Claritine conține substanța activă loratadină, care
aparţine unei clase de medicamente numite
„antihistaminice”.
CUM FUNCȚIONEAZĂ CLARITINE
Claritine ajută la reducerea simptomelor alergiei împiedicând
efectele unei substanţe numite
„histamină”, care este produsă în corp atunci când sunteți
alergic la ceva.
CÂND TREBUIE UTILIZAT CLARITINE
Claritine ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (de
exemplu febra fânului), cum ar fi
strănutul, hipersecreţia sau mâncărimea la nivelul nasului,
usturimea sau mâncărimea la nivelul
ochilor la copii cu vârsta peste 2 ani.
Claritine poate fi utilizat și pentru reducerea simptomelor de
urticarie

Αρχείο Π.Χ.Π.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11020/2018/01-03
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Claritine 1 mg/ml sirop
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml sirop conţine 1 mg loratadină.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Conţine maltitol lichid, sorbitol, propilenglicol și benzoat de
sodiu
Acest medicament conţine :
•
2.5 mg benzoat de sodiu în 5 ml sirop, care este echivalent la 0,5
mg/ml
•
3 g maltitol lichid în 5 ml sirop, care este echivalent la 600,69
mg/ml
•
250 mg propilenglicol în 5 ml sirop, care este echivalent la 50 mg/ml
•
mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) în 5 ml sirop, adică practic
”nu conţine sodiu”
•
700 mg sorbitol în 5 ml sirop, care este echivalent la 140 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Sirop limpede, incolor până la gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Claritine este indicat în tratamentul simptomatic al rinitei alergice
şi urticariei cronice idiopatice la
adulți și copii cu vârsta mai mare de 2 ani.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 10 ml (10 mg) de sirop o
dată pe zi.
_Copii și adolescenți _
La copiii cu vârsta între 2 şi 12 ani dozarea se face în funcţie
de greutatea corporală:
Greutate corporală mai mare de 30 kg: 10 ml (10 mg) de sirop o dată
pe zi.
Greutate corporală de 30 kg sau mai puțin: 5 ml (5 mg) de sirop o
dată pe zi.
Siguranţa şi eficacitatea Claritine la copii cu vârsta sub 2 ani nu
au fost stabilite. Nu sunt disponibile
date.
1
_Pacienți cu insuficiență hepatică _
Pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă trebuie să li se
administreze o doză iniţială mai mică
deoarece aceştia pot avea clearance-ul loratadinei redus. Pentru
adulţii şi copiii cu greutate corporală
mai mare de 30 kg, este indicată o doză iniţială de 10 mg, o dată
la două zile; iar pentru copii cu
greutate corporală d