CLARISCAN INJ.SOL 0.5MMOL/ML

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

GADOTERATE MEGLUMINE

Διαθέσιμο από:

GE HEALTHCARE A.S., OSLO, NORWAY Nycoveien 1, NO-0485 Oslo

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08CA02

INN (Διεθνής Όνομα):

GADOTERATE MEGLUMINE

Δοσολογία:

0.5MMOL/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Σύνθεση:

GADOTERATE MEGLUMINE 376,9MG

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Θεραπευτική περιοχή:

GADOTERIC ACID

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 24622/13-11-2018; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: SE/H/1562/001/E001; Συσκευασίες: 2803171101013 BTx1 VIAL (γυάλινο, τύπου Ι) x 5ml 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803171101020 BTx1 VIAL (γυάλινο, τύπου Ι) x 10ml 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803171101037 BTx1 VIAL (γυάλινο, τύπου Ι) x 15ml 15ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ ; Συσκευασίες: 2803171101044 BTx1 VIAL (γυάλινο, τύπου Ι) x 20ml 20ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ ; Συσκευασίες: 2803171101051 BTx10 VIALS (γυάλινα, τύπου Ι) x 5ml 50ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803171101068 BTx10 VIALS (γυάλινα, τύπου Ι) x 10ml 100ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803171101075 BTx10 VIALS (γυάλινα, τύπου Ι) x 15ml 150ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803171101082 BTx10 VIALS (γυάλινα, τύπου Ι) x 20ml 200ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803171101099 BTx1 bottle (γυάλινo, τύπου Ι) x 50ml 50ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803171101105 BTx1 bottle (γυάλινo, τύπου Ι) x 100ml 100ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803171101112 BTx10 bottleς (γυάλινες, τύπου Ι) x 50ml 500ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803171101129 BTx10 bottleς (γυάλινες, τύπου Ι) x 100ml 1.000ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803171101136 BTx1 bottle (πολυπροπυλενίου) x 50ml 50ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803171101143 BTx1 bottle (πολυπροπυλενίου) x 100ml 100ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803171101150 BTx10 bottles (πολυπροπυλενίου) x 50ml 500ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803171101167 BTx10 bottles (πολυπροπυλενίου) x 100ml 1.000ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
ΓΑΔΟΤΕΡΙΚΌ ΟΞΎ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
●
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
●
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή τον ακτινολόγο ή τον
φαρμακοποιό σας.
●
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον
ακτινολόγο ή τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.Τι είναι το Clariscan και ποια είναι η
χρήση του
2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Clariscan
3.Πώς να πάρετε το Clariscan
4.Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.Πώς να φυλάσσετε το Clariscan
6.Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CLARISCAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CLARISCAN
Το Clariscan περιέχει τη δραστική ουσία
γαδοτερικό οξύ. Ανήκει σε μια ομάδα
που ονομάζονται
«σκιαγραφικοί παρ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Clariscan 0,5 mmol/ mL ενέσιμο διάλυμα
Clariscan 0,5 mmol/ mL ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 mL ενέσιμου διαλύματος περιέχει 279,3 mg
γαδοτερικού οξέος* (ως γαδοτεριούχος
μεγλουμίνη)
ισοδύναμα με 0,5 mmol
Τετραξετάνη (DOTA)
202,46 mg
Οξείδιο γαδολινίου
90,62 mg
* Γαδοτερικό οξύ: σύμπλοκο γαδολινίου
με 1,4,7,10 τετρααζακυκλοδωδεκάνη
N,N’,N”,N’’’ τετραξικό οξύ
[τετραξετάνη (DOTA)]
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα
Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο
διάλυμα
Συγκέντρωση σκιαγραφικού μέσου
279,3 mg/mL
ισοδύναμα με 0,5 mmol/mL
Ωσμωτικότητα στους 37 °C
1.350 mOsm.kg
-1
Ιξώδες στους 20 °C
3,0 mPa.s
Ιξώδες στους 37 °C
2,1 mPa.s
Τιμή pH
6,5 – 8,0
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο
για διαγνωστικούς σκοπούς.
To Clariscan πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο
όταν οι διαγνωστικές πληροφορίες
είναι
απαραίτητες και μη διαθέσιμες με μη
ενισχυμένη απεικόνιση μαγνητικού
συντονισμού (MRI).
Το Clariscan είναι ένας σκιαγραφικός
παράγοντας που ενδ