Clariscan 0,5 mmol/ml injekčný roztok

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

GE Healthcare AS, Nórsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V08CA02

Οδός χορήγησης:

intravenózne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

sol inj 1x2,5 mmol/5 ml (10 ml liek.inj.skl.); sol inj 1x5 mmol/10 ml (10 ml liek.inj.skl.)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Θεραπευτική ομάδα:

48 - DIAGNOSTICA

Θεραπευτική περιοχή:

Kyselina gadoterová

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2017-12-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

[ŠÚKL]
sk *
sk *
en
Kontakty a čísla na oddelenie *
O nás *
Dotazníky *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Reklama liekov *
Vyhlásenie o záujmoch *
Majetok štátu *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
Elektronizácia *
FAQ *
Kontakt *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Autorizované a evidované laboratória *
Nakladanie s odpadmi *
Linky *
FAQ *
Sartany *
Kontakt *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov/DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Liekové riziko *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Prehľady, prezentácie a publikácie *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Poplatky *
Užitočné linky *
FAQ / Najčastejšie otázky *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Reklama liekov *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zoznam výrobcov *
Zoznam veľkodistribútorov *
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora *
Kontakt *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Postupy *
Aktuality *
Často kladené ot

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01864-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Clariscan 0,5 mmol/ml injekčný roztok
Clariscan 0,5 mmol/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej
striekačke
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 279,3 mg kyseliny gadoterovej* (vo
forme meglumínovej soli) čo
zodpovedá 0,5 mmol.
tetraxetán (DOTA)
202,46 mg
oxid gadolínia
90,62 mg
* kyselina gadoterová: komplex gadolínia s kyselinou
1,4,7,10-tetraazacyklododekán- N,N’,N”,N’’’-
tetraoctovou (tetraxetán (DOTA))
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
koncentrácia kontrastnej látky
279,3 mg/ml
ekvivalent k 0,5 mmol/ml
osmolalita pri 37 °C
1350 mOsm.kg
-1
viskozita pri 20 °C
3,0 mPa.s
viskozita pri 37 °C
2,1 mPa.s
hodnota pH
6,5 – 8,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Clariscan sa má použiť, len ak sú diagnostické informácie
nevyhnutné a nie je možné ich získať
vyšetrením magnetickou rezonanciou (MR) bez zvýšenia kontrastu.
Clariscan je kontrastná látka indikovaná na zosilnenie kontrastu
pri zobrazovaní magnetickou
rezonanciou (MRI) za účelom zlepšenia rozoznateľnosti a
zobrazenia.
Dospelá populácia a pediatrická populácia _(0-18 rokov):_
(0-18 rokov):
- poškodenia mozgu, chrbtice a okolitého tkaniva
- celotelová MRI (pozri časť 4.2).
Celotelové použitie sa neodporúča pri deťoch mladších ako 6
mesiacov.
Len dospelí:
- poškodenia alebo stenózy iných ako koronárnych artérií (MR
angiografia).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01864-ZIB
2
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek majú podávať len školení zdravotníci s technickými
poznatkami pre vykonávanie a
interpretáciu MRI zvýraznenej gadolíniom.
Dávkovanie
Má sa použiť najni�