CISPLATINE VIATRIS 25 mg/25 ml, solution à diluer pour perfusion

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

cisplatine 25 mg

Διαθέσιμο από:

VIATRIS SANTE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XA01

INN (Διεθνής Όνομα):

cisplatine 25 mg

Δοσολογία:

25 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution

Σύνθεση:

pour 25 ml > cisplatine 25 mg

Οδός χορήγησης:

intraveineuse

Μονάδες σε πακέτο:

1 flacon(s) en verre brun de 25 ml avec ou sans suremballée(s)/surpochée(s)

Kατηγορία:

Liste I

Τρόπος διάθεσης:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Θεραπευτική περιοχή:

AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Classe pharmacothérapeutique : AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES (L: Anticancéreux et Immunosuppresseurs) code ATC : L01XA01Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de la sphère ORL, de la sphère génito-urinaire, de l'œsophage et de l’estomac.

Περίληψη προϊόντος:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Καθεστώς αδειοδότησης:

Valide

Ημερομηνία της άδειας:

1999-11-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/03/2023
Dénomination du médicament
CISPLATINE VIATRIS 25 mg/25 ml, solution à diluer pour perfusion
Cisplatine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CISPLATINE VIATRIS 25 mg/25 ml, solution à diluer
pour perfusion et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
CISPLATINE VIATRIS 25 mg/25 ml,
solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser CISPLATINE VIATRIS 25 mg/25 ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CISPLATINE VIATRIS 25 mg/25 ml, solution à
diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CISPLATINE VIATRIS 25 mg/25 ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AGENTS ALKYLANTS ET APPARENTES (L:
Anticancéreux et
Immunosuppresseurs) code ATC : L01XA01
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies
de la sphère ORL, de la sphère génito-
urinaire, de l'œsophage et de l’estomac.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
CISPLATINE
VIATRIS 25 mg/25 ml, solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais CISPLATINE VIATRIS 25 mg/25 ml, solution à diluer
pour perfusion :
·
si vous ête

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/03/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CISPLATINE VIATRIS 25 mg/25 ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cisplatine...............................................................................................................................
25 mg
Pour 25 ml.
Excipient à effet notoire : 88,4 mg de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées aux :
·
cancers du testicule,
·
cancers de l'ovaire,
·
cancers de la sphère ORL,
·
cancers de l'œsophage,
·
cancers du col utérin,
·
cancers de l'endomètre,
·
cancers de la vessie,
·
cancers épidermoïdes.
·
cancers bronchiques,
·
cancers de l'estomac.
Le cisplatine est habituellement utilisé en polychimiothérapie, en
association avec d'autres médicaments
antinéoplasiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse stricte, en perfusion après dilution.
Posologie
En monothérapie
La posologie unitaire chez l'adulte et chez l'enfant est de 50 à 120
mg/m
2
de surface corporelle en
administration intraveineuse stricte toutes les 3 à 6 semaines, le
plus souvent :
·
soit en perfusion unique,
·
soit en administration fractionnée sur 5 jours.
Une hydratation préalable sera réalisée par perfusion d'au minimum
1 à 2 litres de solution de glucose à 5
pour cent, administrés en 8 à 12 heures.
Chaque perfusion est réalisée sur une durée de 30 minutes à 2
heures, alors même que le protocole
d'hydratation est poursuivi.
Une hydratation et une diurèse adéquate doivent être maintenues 24
heures après administration du produit.
Les fonctions rénale, auditive, hématologique et neurologique seront
régulièrement surveillées pour une
éventuelle adaptation posologique du cisplatine (voir rubriques 4.3,
4.4).
Les cures sont espacées de 3