Cisplatin 50 mg/50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Χώρα: Μολδαβία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

Cisplatinum

Διαθέσιμο από:

Naprod Life Sciences Private Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Cisplatinum

Δοσολογία:

50 mg/50 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Μονάδες σε πακέτο:

N1

Τρόπος διάθεσης:

cu prescripție

Κατασκευάζεται από:

Naprod Life Sciences Private Limited, India

Ημερομηνία της άδειας:

2017-04-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
CISPLATIN 10 MG/10 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
CISPLATIN 50 MG/50 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
_Cisplatină _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cisplatin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cisplatin
3.
Cum vi se va administra Cisplatin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cisplatin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE CISPLATIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cisplatina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de
citostatice, care sunt
utilizate în tratamentul cancerului. Cisplatina poate fi utilizată
singură, dar cel mai frecvent,
cisplatina este utilizată în asociere cu alte citostatice.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Cisplatina poate distruge celulele din organismul dumneavoastră care
pot determina anumite tipuri
de cancer (tumori testiculare, tumori ovariene, tumori ale vezicii
urinare, tumori epiteliale la nivelul
capului şi gâtului, cancer pulmonar şi cancer de col uterin în
asociere cu radioterapie).
Medicul dumneavoastră vă poate furniza mai multe informaţii.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE CISPLATIN NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE CISPLATIN
-
dacă sunteţi alergic (hi

Αρχείο Π.Χ.Π.

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cisplatin 10 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Cisplatin 50 mg/50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine cisplatină 1
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lichid transparent, de culoare galben-pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cisplatina este indicată în tratamentul:

cancerului testicular metastazat sau avansat;

cancerului ovarian metastazat sau avansat;

carcinomului de vezică urinară metastazat sau avansat;

carcinomului cu celule scuamoase al capului şi gâtului metastazat
sau avansat;

carcinomului pulmonar altul decât cel cu celule mici metastazat sau
avansat;

carcinomului pulmonar cu celule mici metastazat sau avansat.
Cisplatina este indicată în asociere cu alte chimioterapice sau cu
radioterapie
în tratamentul
carcinomului de col uterin.
Cisplatina poate fi utilizată atât în monoterapie cât şi în
terapie asociată.
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Cisplatină concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat
înainte de administrare. Soluţia
diluată trebuie administrată numai intravenos prin perfuzie timp de
6-8 ore.
Pentru administrare, trebuie evitat orice dispozitiv care conţine
aluminiu şi care poate intra în
contact cu cisplatina (seturi pentru perfuzii intravenoase, ace,
catetere, seringi).
Aluminiul reacţionează cu cisplatina, cauzând formarea unui
precipitat şi pierderea potenţei.
Doza de cisplatină depinde de afecţiunea primară, de reacţia
anticipată şi de utilizarea cisplatinei ca
monoterapie sau ca parte a chimioterapiei asociate. Instrucţiunile
privind administrarea dozelor sunt
aplicabile atât pentru adulţi, cât şi pentru copii.
Pentru monoterapie sunt recomandate următoarele două scheme de
tratament:
- 50 până la 120 mg/m
2
în priză