Cisatracurium Sandoz 2 mg/ml sol. inj./perf. i.v. amp.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Bésilate de Cisatracurium 2,68 mg/ml - Eq. Cisatracurium 2 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Sandoz SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M03AC11

INN (Διεθνής Όνομα):

Cisatracurium Besilate

Δοσολογία:

2 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solution injectable/pour perfusion

Σύνθεση:

Bésilate de Cisatracurium 2.68 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Voie intraveineuse

Θεραπευτική περιοχή:

Cisatracurium

Περίληψη προϊόντος:

CTI code: 400032-01 - Taille de l'emballage: 2.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 400032-02 - Taille de l'emballage: 5 x 2.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 400032-03 - Taille de l'emballage: 10 x 2.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 400032-04 - Taille de l'emballage: 50 x 2.5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Καθεστώς αδειοδότησης:

Commercialisé: Non

Ημερομηνία της άδειας:

2011-09-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
CISATRACURIUM SANDOZ 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE / PERFUSION
Cisatracurium
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Cisatracurium Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Cisatracurium Sandoz
3.
Comment utiliser Cisatracurium Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Cisatracurium Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE CISATRACURIUM SANDOZ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
Cisatracurium Sandoz appartient à un groupe de médicaments appelés
relaxants
musculaires.
Cisatracurium Sandoz est utilisé :

pour relâcher les muscles au cours d’un large éventail
d'interventions
chirurgicales chez les adultes et les enfants âgés de plus de 1
mois,

pour aider à insérer un tube dans la trachée (intubation
trachéale), si une
personne a besoin d’aide pour respirer,

pour relâcher les muscles des adultes en unité de soins intensifs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
CISATRACURIUM
SANDOZ ?
N’UTILISEZ JAMAIS CISATRACURIUM SANDOZ :
-
si vous êtes ALLERGIQUE au CISATRACURIUM, à l’ATRACURIUM ou à
l’ACIDE
BENZÉNESULFONIQUE. Une réaction allergique peut inclure une
éruption cutanée,
des démangeaisons, des difficultés à respirer ou un gonflement du
visage, des
lèvres, de la gorge ou de la langue. Il est possible que vous ayez
déjà présenté
une telle réaction.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Avant d'utiliser Cisatracurium Sandoz, avertissez votre médeci

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Cisatracurium Sandoz 2 mg/ml solution injectable/ perfusion.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable ou pour perfusion contient 2,68 mg de
bésilate de cisatracurium,
équivalant à 2 mg de cisatracurium.
1 ampoule de 2,5 ml de solution injectable ou pour perfusion contient
6,7 mg de bésilate de
cisatracurium, équivalant à 5 mg de cisatracurium.
1 ampoule de 5 ml de solution injectable ou pour perfusion contient
13,4 mg de bésilate de
cisatracurium, équivalant à 10 mg de cisatracurium.
1 ampoule de 10 ml de solution injectable ou pour perfusion contient
26,8 mg de bésilate de
cisatracurium, équivalant à 20 mg de cisatracurium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou pour perfusion (injection ou perfusion)
Solution transparente, incolore à jaune pâle ou jaune-vert, dotée
d’un
pH compris entre 3,0
et 3,8.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cisatracurium Sandoz est indiqué pour une utilisation au cours
d’interventions chirurgicales et
d’autres procédures, ainsi qu’en soins intensifs, chez les
adultes et les enfants âgés de 1 mois
et plus. Il peut être utilisé comme adjuvant de l'anesthésie
générale, ou de la sédation en unité
de soins intensifs (USI) pour relâcher les muscles squelettiques et
pour faciliter l'intubation
trachéale et la ventilation assistée.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Cisatracurium Sandoz
sera uniquement administré par ou sous la surveillance d’un
anesthésiste ou d'un autre clinicien maîtrisant l’utilisation et
l'effet des curarisants. Un
équipement doit être disponible pour l’intubation trachéale et
pour le maintien de la
ventilation pulmonaire et d’une oxygénation artérielle suffisante.
La surveillance de la
fonction neuromusculaire est recommandée lors de l'utilisation de
Cisatracurium Sandoz afin
d'ajuster individuellement les besoins posologiques.
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