Cisatracúrio Sidefarma 2 mg/ml Solução injetável ou para perfusão

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Besilato de cisatracúrio

Διαθέσιμο από:

Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M03AC11

INN (Διεθνής Όνομα):

Besilato de cisatracúrio

Δοσολογία:

2 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Solução injetável ou para perfusão

Σύνθεση:

Cisatracúrio, besilato 2.68 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Via intravenosa

Μονάδες σε πακέτο:

Ampola 5 unidade(s) - 2.5 ml

Kατηγορία:

2.3.2 - Ação periférica

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea a)

Θεραπευτική ομάδα:

Genérico

Θεραπευτική περιοχή:

cisatracurium

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5593249 CNPEM: N/A CHNM: 10063740 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2014-02-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Cisatracúrio Sidefarma 2 mg/ml solução injectável ou para
perfusão
Cisatracúrio, besilato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico
ou enfermeiro.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Cisatracúrio Sidefarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisatracúrio Sidefarma
3. Como utilizar Cisatracúrio Sidefarma
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Cisatracúrio Sidefarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Cisatracúrio Sidefarma e para que é utilizado
Cisatracúrio
Sidefarma
contém
um
medicamento
chamado
cisatracúrio
como
substância
ativa.
Este
medicamento
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamados relaxantes musculares.
Cisatracúrio Sidefarma é utilizado para:
- relaxar os músculos durante cirurgias, incluindo cirurgias
cardíacas, em adultos e
crianças com mais de 1 mês de idade.
- facilitar a inserção de um tubo na garganta (intubação
traqueal), se necessitar de
ajuda para respirar
- relaxar os músculos de adultos em unidade de cuidados intensivos.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisatracúrio Sidefarma
Não utilize Cisatracúrio Sidefarma
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao cisatracúrio, a qualquer
outro relaxante
muscular ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados
na secção
6).
- se tiver tido uma reação alérgica a um anestésico anteriormente.
Não utilize Cisatracúrio Sidefarma se alguma das situações acima
descritas se aplicar
a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico, enfe

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Cisatracúrio Sidefarma 2 mg/ml solução injectável ou para
perfusão.
Cisatracúrio Sidefarma 5 mg/ml solução injectável ou para
perfusão.
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de solução de Cisatracúrio Sidefarma 2 mg/ml contém 2,68
mg de besilato
de cisatracúrio equivalente a 2 mg de cisatracúrio:
- Uma ampola de 2,5 ml contém 5 mg de cisatracúrio;
- Uma ampola de 5 ml contém 10 mg de cisatracúrio;
- Uma ampola de 10 ml contém 20 mg de cisatracúrio.
Cada ml de solução de Cisatracúrio Sidefarma 5 mg/ml contém 6,7 mg
de besilato
de cisatracúrio equivalente a 5 mg de cisatracúrio:
- Um frasco para injectáveis de 30 ml contém 150 mg de
cisatracúrio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável ou para perfusão.
Solução incolor, praticamente livre de partículas visíveis.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Cisatracúrio Sidefarma é um bloqueador neuromuscular não
despolarizante com
duração de ação intermédia, para administração intravenosa.
4.1 Indicações terapêuticas
Cisatracúrio
Sidefarma
está
indicado
para
utilização
em
cirurgia
e
outros
procedimentos e na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) em adultos e
crianças
com idade igual ou superior a 1 mês.
Cisatracúrio Sidefarma pode ser utilizado como adjuvante da anestesia
geral ou da
sedação na UCI, para relaxar os músculos esqueléticos e facilitar
a intubação
traqueal e a ventilação mecânica.
4.2 Posologia e modo de administração
Cisatracúrio Sidefarma deve ser administrado apenas por ou sob
supervisão de
anestesistas ou outros profissionais de saúde que estejam
familiarizados com o uso e
ação de agentes bloqueadores neuromusculares. Têm de estar
disponíveis condições
apropriadas
para
intubação
traqueal,
manutenção
da
ventilação
pulmonar
e
oxigenação arterial adequada.
APROVADO EM
25-02-2022
INFARMED
Cisatracúrio Sidefarma não deve ser