CIPROBAY fülcsepp

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

a ciprofloxacin; hidrokortizon

Διαθέσιμο από:

Alcon Cusi S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S02CA03

INN (Διεθνής Όνομα):

ciprofloxacin; hydrocortisone

Kατηγορία:

TT

Καθεστώς αδειοδότησης:

Önálló teljes

Ημερομηνία της άδειας:

1999-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

4 sz. melléklete az OGYI-T-6924/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. április 9.
Szám: 2952/41/2004.
.
Előadó: dr. Vecsey A./P.M.
Módosította: Palkovics Cs./HTM
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(forg.hoz.eng.jog. módosul)
CIPROBAY FÜLCSEPP
(Alcon Cusi S.A.)
A Ciprobay fülcsepp bakteriális eredetű hallójáratgyulladás
kezelésére szolgáló készítmény.
Egy széles sprektumú fluorokinolon típusú antibiotikumot
tartalmaz, amely igen hatékony a
hallójárat gyulladását okozó mikroorganizmusokkal szemben;
valamint egy erős
gyulladáscsökkentő hatással rendelkező kortikoszteroidot.
Hatóanyagai: 2,00 mg ciprofloxacinum ( 2,329 mg
ciprofloxaciniumchloratum formájában)
és 10,0 mg hydrocortisonum 1 ml szemcseppben.
Segédanyagok: poliszorbát 20, lecitin (Foszfolipon 90H), jégecet
nátrium- acetát- trihidrát,
nátrium-klorid, benzil- alkohol, polivinil- alkohol (Airvol 125),
tisztított víz.
Adagolását és alkalmazásának időtartamát az orvos állapítja
meg.
Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja: két év
feletti gyermekeknek és
felnőtteknek naponta kétszer 3-3 cseppet kell becseppenteni a beteg
fülbe összesen 7 napig.
Az üveget használat előtt közvetlenül alaposan fel kell rázni. A
beteg az érintett fülével felfelé
feküdjön, és a cseppeket ilyen módon kell alkalmazni. Ezt a
pozíciót legalább 30 másodpercig
meg kell tartani, hogy a cseppek eljussanak a hallójárat minden
részébe. Ha szükséges, az
eljárást a másik oldali fülbe is meg lehet ismételni.
Benzilalkohol, kortikoszteroid vagy bármilyen kinolon típusú
kemoterápiás szer iránti ismert
túlérzékenység esetén a készítmény alkalmazása tilos!
Olyan betegnek, akinek a dobhártyája feltehetően vagy biztosan
átlyukadt, a készítmény nem
alkalmazható.
A készítmény nem használható középfülgyulladás kezelésére
sem.
Bőrkiütések megjelenése, vagy a túlérzékenység bármilyen
egyéb helyi vagy általános jele

Αρχείο Π.Χ.Π.

3. sz. melléklete az OGYI-T-6924/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. április 9.
Szám: 2952/41/2004.
Előadó: dr. Vecsey A./P.M.
Módosította: Palkovics Cs./HTM
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(forg.hoz.eng.jog. módosul)
CIPROBAY FÜLCSEPP
ATC: S02CA03
A ciprofloxacin egy széles sprektumú fluorokinolon típusú
antibiotikum, amely
bizonyítottan hatásos a bakteriális otitis externát okozó
mikroorganizmusokkal
szemben.
A hidrokortizon egy erõs gyulladáscsökkentõ hatással rendelkezõ
kortikoszteroid.
A ciprofloxacin a bakteriális DNS giráz gátlásával fejti ki
hatását. Gyors
baktericid hatással rendelkezik, melyet a baktériumok életének
mind a
proliferativ, mind a nyugalmi fázisában érvényesül, bár a
nyugalmi fázisban a
hatása valamelyest lassul.
_In vitro_ a ciprofloxacin gyakorlatilag minden gram-negativ
mikroorgazmus ellen
hatékony, beleértve a _Pseudomonas aeruginosa-t _ is. Egyes
gram-pozitívakra,
így a meticillin-érzékeny staphylococcusra és streptococcusokra is
hatással van;
azonban a kezelés megkezdése elõtt érzékenységi vizsgálatot
kell végezni.
Az anaerobok általában rezisztensek a szerrel szemben.
Az egyszeri háromcseppes Ciprobay fülcsepp adagban lévõ kb. 300

g
ciprofloxacin biztosan meghaladja az otitis externát okozó
bakteriumok MIC
értékét.
Egyes törzsek _in vitro_ érzékenysége, amelyekre a készítmény
klinikailag
bizonyítottan hatékony:
_In vitro_ vizsgálati
eredmények
A klinikai hatékonyság
bizonyítást nyert
MIC határértékek (

g/ml)
_Enterobacterek_

0.5
_Enterococcus faecalis_

0.5 -

4.0
_Pseudomonas aeruginosa_

0.5 -

4.0
_Staphylococcus aureus_

0.5 - 1.0
A ciprofloxacin iránti rezisztencia lassan és lépcsõzetesen
fejlõdik ki
(többlépcsõs típus).
A

-laktám antibiotikumok, aminoglikozidok és tetraciklinek esetében
ismert
plazmid-mediált rezisztencia kifejlõdését nem figyelték meg
ciprofloxacin adása
után.
A ci