Cinqaero

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Reslizumab

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03DX08

INN (Διεθνής Όνομα):

reslizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

Θεραπευτική περιοχή:

Astma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cinqaero je naveden kot dodatna terapija pri odraslih bolnikih s hudo astmo eozinofilno neustrezno nadzorovano kljub velikim odmerkom vdihavanju kortikosteroidi plus drugo zdravilo za vzdrževalno zdravljenje.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2016-08-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1125/001 1 viala z 10 ml
EU/1/16/1125/002 1 viala z 2,5 ml
EU/1/16/1125/003 2 viali z 10 ml
EU/1/16/1125/004 2 viali z 2,5 ml
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
_ _
CINQAERO 10 mg/ml sterilen koncentrat
reslizumab
Intravenska uporaba, samo po redčenju.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2,5 ml
25 mg/2,5 ml
10 ml
100 mg/10 ml
6.
DRUGI PODATKI
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
NAVODILO ZA UPORABO
CINQAERO 10 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
reslizumab
PREDEN VAM BODO DALI TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo CINQAERO in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dob

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml koncentrata vsebuje 10 mg reslizumaba (10 mg/ml).
Ena viala z 2,5 ml vsebuje 25 mg reslizumaba.
Ena viala z 10 ml vsebuje 100 mg reslizumaba.
Reslizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz
mišjih mielomskih celic (NS0) s
tehnologijo rekombinantne DNA.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena viala z 2,5 ml vsebuje 0,05 mmol (1,15 mg) natrija.
Ena viala z 10 ml vsebuje 0,20 mmol (4,6 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
Bistra do rahlo motna, opalescentna, brezbarvna do rahlo rumena
raztopina s pH 5,5. Prisotni so lahko
beljakovinski delci.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo CINQAERO je indicirano kot dodatno zdravljenje pri odraslih
bolnikih s hudo eozinofilno
astmo, ki kljub uporabi visokih odmerkov inhalacijskih
kortikosteroidov z drugim zdravilom za
vzdrževalno zdravljenje ni ustrezno urejena (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo CINQAERO mora predpisati zdravnik z izkušnjami v diagnostiki
in zdravljenju zgoraj
navedene indikacije (glejte poglavje 4.1).
Odmerjanje
Zdravilo CINQAERO se daje kot intravenska infuzija enkrat na štiri
tedne.
_Bolniki POD 35 kg ali NAD 199 kg _
Priporočeni odmerek je 3 mg/kg telesne mase. Potrebno količino (v
ml) iz vial(e) je treba izračunati
kot je navedeno: 0,3 x bolnikova telesna masa (v kg).
_Bolniki MED 35 kg in 199 kg _
Priporočeni odmerek se doseže z uporabo režima odmerjanja na osnovi
vial v spodnji preglednici 1.
Priporočeni odmerek temelji na bolnikovi telesni masi in ga je treba
prilagoditi samo za znatne
spremembe v telesni masi.
3
PREGLEDNICA 1: REŽIM ODMERJANJA NA OSNOVI VIAL* ZA BOLNIKE S TELESNO
MASO MED 35 KG IN
199 KG
TELESNA MASA
(KG)
CELOTNI ODMEREK
RESLIZUMABA
(MG)
ŠTEVILO POSAMEZNIH VIAL**
VIALE Z 10 ML
KO