Cinakalcet PharmSol 30 mg filmom obložene tablete

Χώρα: Κροατία

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Δραστική ουσία:

cinakalcetklorid

Διαθέσιμο από:

PharmSol Europe Limited, The Victoria Centre, Unit 2, Lower Ground Floor, Valletta Road, Mosta, Malta

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H05BX01

INN (Διεθνής Όνομα):

cinakalcetklorid

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmom obložena tableta

Σύνθεση:

Urbroj: svaka tableta sadrži 30 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida)

Τρόπος διάθεσης:

na recept ograničeni recept

Κατασκευάζεται από:

Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Lefkosia, Ergates, CiparGenepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-895561146-01] Urbroj: 381-12-01/38-22-04

Ημερομηνία της άδειας:

2022-03-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CINAKALCET PHARMSOL 30 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
CINAKALCET PHARMSOL 60 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
CINAKALCET PHARMSOL 90 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
cinakalcet
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cinakalcet PharmSol i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinakalcet PharmSol
3.
Kako uzimati Cinakalcet PharmSol
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cinakalcet PharmSol
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CINAKALCET PHARMSOL I ZA ŠTO SE KORISTI
Cinakalcet PharmSol kontrolira vrijednosti paratireoidnog hormona
(PTH), kalcija i fosfora u Vašem
organizmu. Koristi se u liječenju poremećaja povezanih s
paratireoidnim žlijezdama. Paratireoide su
četiri male žlijezde na vratu, pokraj štitnjače, koje proizvode
paratireoidni hormon (PTH).
Cinakalcet PharmSol se koristi u odraslih:
-
za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u odraslih s ozbiljnom
bubrežnom bolesti koji
trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata;
-
da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u
odraslih bolesnika s rakom
paratireoidnih žlijezda;
-
da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u
odraslih bolesnika s primarnim
hiperparatireoidizmom u kojih odstranjenje žlijezde nije moguće.
Cinakalcet PharmSol se koristi u djece u dobi od 3 do manje od 18
godina:
-
za liječenje sekundarnog hiperparat

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Cinakalcet PharmSol 30 mg filmom obložene tablete
Cinakalcet PharmSol 60 mg filmom obložene tablete
Cinakalcet PharmSol 90 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 30 mg, 60 mg ili 90 mg cinakalceta (u obliku
cinakalcetklorida).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
_Cinakalcet PharmSol_ _30 mg filmom obložene tablete _
Jedna tableta od 30 mg sadrži 2,24 mg laktoze hidrata.
_Cinakalcet PharmSol_ _60 mg filmom obložene tablete_
Jedna tableta od 60 mg sadrži 4,48 mg laktoze hidrata.
_Cinakalcet PharmSol_ _90 mg filmom obložene tablete_
Jedna tableta od 90 mg sadrži 6,72 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Cinakalcet PharmSol 30 mg filmom obložene tablete
Zelene, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s oznakom
„30“ na jednoj strani i bez oznake na
drugoj strani, duljine 9,8 mm (± 0,2 mm) i širine 6,2 mm (± 0,2
mm).
Cinakalcet PharmSol 60 mg filmom obložene tablete
Zelene, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s oznakom
„60“ na jednoj strani i bez oznake na
drugoj strani, duljine 12,4 mm (± 0,2 mm) i širine 7,8 mm (± 0,2
mm).
Cinakalcet PharmSol 90 mg filmom obložene tablete
Zelene, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete s oznakom
„90“ na jednoj strani i bez oznake na
drugoj strani, duljine 14,2 mm (± 0,2 mm) i širine 8,9 mm (± 0,2
mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sekundarni hiperparatireoidizam_ _
_ _
_Odrasli _
Liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u odraslih bolesnika
sa završnim stadijem bolesti
bubrega na terapiji održavanja dijalizom.
_Pedijatrijska populacija _
H A L M E D
04 - 03 - 2022
O D O B R E N O
2
Liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u djece u dobi od 3
godine i starije sa završnim
stadijem bolesti bubrega na terapiji održavanja dijalizom u koje
sekundarni HPT nije adekvatno
kontroliran standardnim načinom liječenja (vidjeti