Cinakalcet Helm 90 mg filmsko obložene tablete

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

cinakalcet

Διαθέσιμο από:

HELM AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H05BX01

INN (Διεθνής Όνομα):

cinakalcet

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmsko obložena tableta

Σύνθεση:

cinakalcet 90 mg / 1 tableta

Οδός χορήγησης:

Peroralna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

škatla s 14 tabletami (1 x 14 tablet v pretisnem omotu)

Τρόπος διάθεσης:

H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj

Θεραπευτική ομάδα:

cinakalcet

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2016-07-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NAVODILO ZA UPORABO
CINAKALCET HELM 30 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
CINAKALCET HELM 60 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
CINAKALCET HELM 90 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
cinakalcet
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s
farmacevtom ali z
medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom, s farmacevtom ali
z medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Cinakalcet Helm in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cinakalcet Helm
3.
Kako jemati zdravilo Cinakalcet Helm
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Cinakalcet Helm
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO CINAKALCET HELM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Cinakalcet Helm deluje tako, da v telesu uravnava
koncentracijo paratiroidnega hormona
(PTH), kalcija in fosforja. Uporabljamo ga za zdravljenje težav z
organi, ki jih imenujemo
obščitnične žleze. Obščitnice so štiri majhne žleze, ki
ležijo v vratu blizu žleze ščitnice in izločajo
paratiroidni hormon (PTH).
Zdravilo Cinakalcet Helm uporabljamo:
•
za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri bolnikih z resno
boleznijo ledvic, ki za
odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo.
•
za zmanjšanje zvišane koncentracije kalcija v krvi (hiperkalciemije)
pri bolnikih z rakom
obščitnic.
•
za zmanjšanje zvišane koncentracije kalcija v krvi (hiperkalciemije)
pri bolnikih s primarnim
hiperparatiroidizmom, ki imajo koncentracijo kalcija zvišano tudi po
odstranitvi obščitničnih
žlez, ali če odstranitev teh �

Αρχείο Π.Χ.Π.

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Cinakalcet Helm 30 mg filmsko obložene tablete
Cinakalcet Helm 60 mg filmsko obložene tablete
Cinakalcet Helm 90 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 30 mg cinakalceta (v obliki klorida).
Ena tableta vsebuje 30 mg cinakalceta (v obliki klorida).
Ena tableta vsebuje 30 mg cinakalceta (v obliki klorida).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena 30 mg tableta vsebuje 67,2 mg laktoze.
Ena 60 mg tableta vsebuje 134,3 mg laktoze.
Ena 90 mg tableta vsebuje 202,0 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta (tableta).
Svetlo zelena, ovalna, izbočena, filmsko obložena tableta 9.6-10.0
mm dolžina z oznako "C" na eni
strani in "30" na drugi strani.
Svetlo zelena, ovalna, izbočena, filmsko obložena tableta 12.3-12.7
mm dolžina z oznako "C" na eni
strani in "60" na drugi strani.
Svetlo zelena, ovalna, izbočena, filmsko obložena tableta
14.05-14.45 mm dolžina z oznako "C" na
eni strani in "90" na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri bolnikih s
končno odpovedjo ledvic na
vzdrževalnem dializnem zdravljenju.
Zdravilo Cinakalcet Helm je mogoče uporabiti v terapevtski shemi, ki
vključuje vezalce fosfatov
in/ali sterole vitamina D, kot je primerno (glejte poglavje 5.1).
Zmanjšanje hiperkalciemije pri bolnikih s:
•
paratiroidnim karcinomom,
•
primarnim hiperparatiroidizmom, pri katerih bi bila glede na
koncentracijo kalcija v serumu
po smernicah indicirana paratiroidektomija (odstranitev
obščitničnih žlez), a ta pri njih ni
klinično primerna ali je kontraindicirana.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
SEKUNDARNI HIPERPARATIROIDIZEM
_Odrasli in starejši (> 65 let) _
_ _
Priporočeni začetni odmerek za odrasle je 30 mg enkrat na dan.
Zdravilo Cinakalcet Helm je
potrebno titrirati na 2 do 4 tedne do največjega odmerka 180 mg
enkrat na dan, tako da pri bolnikih
na d