Cinacalcet Teva 90 mg Tabletki powlekane

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Cinacalcetii hydrochloridum

Διαθέσιμο από:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H05BX01

INN (Διεθνής Όνομα):

Cinacalcetii hydrochloridum

Δοσολογία:

90 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletki powlekane

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991270698; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991270681; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991270674; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991270667

Καθεστώς αδειοδότησης:

2019-12-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CINACALCET TEVA, 30 MG, TABLETKI POWLEKANE
CINACALCET TEVA, 60 MG, TABLETKI POWLEKANE
CINACALCET TEVA, 90 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Cinacalcetum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cinacalcet Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cinacalcet Teva
3.
Jak stosować lek Cinacalcet Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cinacalcet Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CINACALCET TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Mechanizm działania leku Cinacalcet Teva polega na kontroli stężeń
hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i
fosforu w organizmie. Stosuje się go w chorobach wywołanych
zaburzeniami gruczołów przytarczycznych
(przytarczyc). Przytarczyce to cztery małe gruczoły znajdujące się
w obrębie szyi w pobliżu tarczycy.
Wytwarzają one hormon zwany parathormonem (PTH).
Lek Cinacalcet Teva stosowany jest:
•
w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z ciężką
chorobą nerek, którzy potrzebują
dializ oczyszczających krew z produktów przemiany materii
•
w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia wapnia we krwi
(hiperkalcemia) u pacjentów z rakiem
przytarczyc
•
w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia wapnia we krwi
(hiperkalcemia) u pacjentów z
pierwotną nadczyn

Αρχείο Π.Χ.Π.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cinacalcet Teva, 30 mg, tabletki powlekane
Cinacalcet Teva, 60 mg tabletki powlekane
Cinacalcet Teva, 90 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 30 mg cynakalcetu (w postaci
cynakalcetu chlorowodorku).
Jedna tabletka powlekana zawiera 60 mg cynakalcetu (w postaci
cynakalcetu chlorowodorku).
Jedna tabletka powlekana zawiera 90 mg cynakalcetu (w postaci
cynakalcetu chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Tabletki 30 mg:
jasnozielone do zielonych, owalne tabletki powlekane (10 mm x 6 mm), z
wytłoczonym oznakowaniem
„C30” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
Tabletki 60 mg
jasnozielone do zielonych, owalne tabletki powlekane (13 mm x 8 mm), z
wytłoczonym oznakowaniem
„C60” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
Tabletki 90 mg
jasnozielone do zielonych, owalne tabletki powlekane (15 mm x 9 mm), z
wytłoczonym oznakowaniem
„C90” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie wtórnej nadczynności przytarczyc (ang. hyperparathyroidism
- HPT) u chorych w schyłkowym
stadium choroby nerek (ang. end-stage renal disease - ESRD) leczonych
długotrwale dializą.
Cinacalcet Teva może być stosowany jako element terapii, z
zastosowaniem preparatów wiążących
fosforany i (lub) witaminy D, o ile jest to konieczne (patrz punkt
5.1).
Zmniejszanie hiperkalcemii u pacjentów:

z rakiem przytarczyc.

z pierwotną nadczynnością przytarczyc, u których ze względu na
stężenie wapnia w surowicy krwi
(według odpowiednich wytycznych dotyczących leczenia) wskazana
byłaby paratyreoidektomia
(operacja usunięcia przytarczyc), ale u których wykonanie takiego
zabiegu jest klinicznie niewłaściwe
lub jest przeciwwskazane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Wtórna nadczynność przytarczyc
_Dorośli i osoby w