Cinacalcet Amarox 30 mg Filmdragerad tablett

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

cinakalcethydroklorid

Διαθέσιμο από:

Amarox Pharma B.V

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H05BX01

INN (Διεθνής Όνομα):

cinakalcethydroklorid

Δοσολογία:

30 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmdragerad tablett

Σύνθεση:

cinakalcethydroklorid 33,064 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Blister, 7 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 84 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 x 1 tabletter (endos)

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

2020-06-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CINACALCET AMAROX 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CINACALCET AMAROX 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CINACALCET AMAROX 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
cinakalcet
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal,
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Cinacalcet Amarox är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Amarox
3.
Hur du tar Cinacalcet Amarox
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cinacalcet Amarox ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD CINACALCET AMAROX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cinacalcet Amarox används för att kontrollera nivåerna av
parathormon (PTH), kalcium och fosfor i
kroppen. Det används för att behandla problem i det organ som heter
bisköldkörteln. Bisköldkörteln
består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och
producerar parathormon (PTH).
Cinacalcet Amarox används hos vuxna för att:
•
behandla sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna patienter med
allvarlig njursjukdom som
behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter.
•
minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna
patienter med cancer i
bisköldkörteln.
•
minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna
patienter med primär
hyperparatyreoidism när körteln inte kan tas bort.
Cinacalcet Amarox används hos barn från 3 år upp till 18 år för
att:
•
behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter m

Αρχείο Π.Χ.Π.

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cinacalcet Amarox 30 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Amarox 60 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Amarox 90 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller cinakalcethydroklorid motsvarande 30 mg, 60
mg eller 90 mg
cinakalcet.
Hjälpämnen med känd effekt:
_Cinacalcet Amarox 30 mg filmdragerade tabletter _
Varje 30 mg tablett innehåller 1,5 mg laktos.
_Cinacalcet Amarox 60 mg filmdragerade tabletter _
Varje 60 mg tablett innehåller 3,0 mg laktos.
_Cinacalcet Amarox 90 mg filmdragerade tabletter _
Varje 90 mg tablett innehåller 4,5 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Cinacalcet Amarox 30 mg filmdragerade tabletter
Ljusgrön, oval, bikonvex (cirka 9,9 mm lång och 6,2 mm bred),
filmdragerad tablett märkt ”H” på ena
sidan och “C6” på den andra.
Cinacalcet Amarox 60 mg filmdragerade tabletter
Ljusgrön, oval, bikonvex (cirka 12,5 mm lång och 7,8 mm bred),
filmdragerad tablett märkt “H” på
ena sidan och “C7” på den andra.
Cinacalcet Amarox 90 mg filmdragerade tabletter
Ljusgrön, oval, bikonvex (cirka 14,3 mm lång och 8,9 mm bred),
filmdragerad tablett märkt “H” på
ena sidan och “C8” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sekundär hyperparatyreoidism
_Vuxna _
Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos vuxna patienter
med avancerad
njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk
dialysbehandling.
_Pediatrisk population _
Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och
äldre med avancerad
njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk
dialysbehandling för vilka
standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT (se
avsnitt 4.4).
Cinacalcet Amarox kan ingå i en behandlingsregim som inkluderar
fosfatbindare och/eller vitamin D-
steroler, enligt patientens behov (se avsnitt 5.1).
Paratyreoideakarcinom oc