Cinacalcet Accordpharma

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cinacalcet hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H05BX01

INN (Διεθνής Όνομα):

cinacalcet

Θεραπευτική ομάδα:

Ομοιοστασία ασβεστίου

Θεραπευτική περιοχή:

Υπερπαραθυρεοειδισμού

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Δευτεροβάθμια hyperparathyroidismAdultsTreatment του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (ΤΦ) σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD), σχετικά με την αιμοκάθαρση θεραπεία συντήρησης. Παιδιατρική populationTreatment του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (ΤΦ) σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) για τη συντήρηση αιμοκάθαρση θεραπεία σε ποιον δευτεροπαθή ΥΠΕΡΠΑΡΑΘΥΡΕΟΕΙΔΙΣΜΌ που δεν ελέγχεται επαρκώς με το πρότυπο της περίθαλψης, θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. Το Cinacalcet Accordpharma μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος, συμπεριλαμβανομένων δεσμευτές φωσφόρου και/ή στερόλες Βιταμίνης D, κατά περίπτωση (βλ. ενότητα 5. Καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός σε adultsReduction της υπερασβεστιαιμίας σε ενήλικες ασθενείς με:καρκίνωμα παραθυρεοειδούς. πρωτοπαθή ΥΠΕΡΠΑΡΑΘΥΡΕΟΕΙΔΙΣΜΌ για τους οποίους παραθυρεοειδεκτομή θα ήταν ενδεδειγμένη, βάσει των επιπέδων ασβεστίου του ορού (όπως καθορίζεται από τις σχετικές οδηγίες θεραπείας), αλλά στους οποίους η παραθυρεοειδεκτομή δεν είναι κλινικά κατάλληλη ή αντενδείκνυται.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
cinacalcet
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Cinacalcet Accordpharma και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Cinacalcet

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cinacalcet Accordpharma 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Cinacalcet Accordpharma 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Cinacalcet Accordpharma 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg, 60 mg ή 90 mg
cinacalcet (ως hydrochloride).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
(δισκίο).
Cinacalcet Accordpharma 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Ανοιχτού πράσινου χρώματος, σχήματος
οβάλ (μήκους περίπου 9,65 χιλιοστών και
πλάτους περίπου
6,00 χιλιοστών), αμφίκυρτα, επικαλυμμένα
με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με
την ένδειξη “ HB1”
στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην
άλλη πλευρά.
Cinacalcet Accordpharma 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Ανοιχτού πράσινου χρώματος, σχήματος
οβάλ (μήκους περίπου 12,20 χιλιοστών και
πλάτους περίπου
7,60 χιλιοστών), αμφίκυρτα, επικαλυμμένα
με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με
την ένδειξη "HB2"
στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην
άλλη πλευρά.
Cinacalcet Accordpharma 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Ανοιχτού πράσινου χρώματος, σχή