CILODEX

Χώρα: Ιταλία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Δραστική ουσία:

Desametasone e antiinfettivi

Διαθέσιμο από:

INFECTOPHARM ARZNEIMITTEL UND CONSILIUM GMBH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S02CA06

INN (Διεθνής Όνομα):

Dexamethasone and antiinfettivi

Μονάδες σε πακέτο:

"3 MG/ML + 1 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOSPENSIONE" 1 FLACONE LDPE DA 5 ML

Kατηγορία:

N

Θεραπευτική περιοχή:

Desametasone e antiinfettivi

Περίληψη προϊόντος:

041182015 - 3 MG/ML + 1 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOSPENSIONE 1 FLACONE LDPE DA 5 ML - Autorizzato

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizzato

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
CILODEX 3 MG/ML / 1 MG/ML GOCCE AURICOLARI, SOSPENSIONE
Ciprofloxacina/desametasone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
.
-
Se si manifesta un effetto indesiderato, compresi quelli non elencati
in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
CHE COS’È CILODEX E A COSA SERVE
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CILODEX
3.
COME USARE CILODEX
4.
POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5.
COME CONSERVARE CILODEX
6.
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1.
CHE COS’È CILODEX E A COSA SERVE
CILODEX è una sospensione per uso auricolare (nell'orecchio).
Contiene:

ciprofloxacina, un antibiotico appartenente al gruppo dei
fluorochinoloni. La ciprofloxacina agisce
uccidendo i batteri responsabili delle infezioni;

desametasone, un corticosteroide o agente anti-infiammatorio che
contribuisce ad alleviare
l'infiammazione e il rossore.
CILODEX è in forma di gocce auricolari. Il presente medicinale è
usato per il trattamento di infezioni acute
dell’orecchio medio (otite media) in pazienti con cateteri di
drenaggio otologici (cateteri per timpanostomia
o “Grommets”) oppure per il trattamento di un'infezione
dell'orecchio esterno (otite acuta esterna). È stato
dimostrato essere sicuro ed efficace in pazienti pediatrici di 6 mesi
di età, o di età superiore, per il
trattamento di infezioni dell'orecchio medio (AOMT) e in pazienti di 1
anno di età, o di età superiore, per il
trattamento di infezioni dell'orecchio esterno (AOE).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CILODEX
NON USI CILODEX:

Se è
ALLERGICO
alla ci

Αρχείο Π.Χ.Π.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CILODEX 3 mg/ml / 1 mg/ml gocce auricolari, sospensione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di sospensione contiene 3 mg di ciprofloxacina (come cloridrato)
e 1 mg di desametasone.
Eccipiente con effetti noti:
1 ml di sospensione contiene 0,10 mg di benzalconio cloruro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce auricolari, sospensione.
Sospensione uniforme di colore da bianco a biancastro (pH 4,3-4,8).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CILODEX è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli
adulti e nei bambini (vedere
paragrafo 4.2). Vedere paragrafo 5.1 per le specie comunemente
sensibili.
•
Otite media acuta in pazienti con catetere di timpanostomia (AOMT)
•
Otite acuta esterna (AOE)
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso
appropriato degli agenti
antibatterici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Popolazione adulta e anziana
Instillare quattro gocce nello/nelle orecchio/e interessato/e due
volte al giorno per 7 giorni in base
alle diverse istruzioni di instillazione per pazienti con otite
media acuta con catetere di
timpanostomia e pazienti con otite esterna acuta.
Non sono state osservate differenze complessive relative alla
sicurezza e all'efficacia fra pazienti
anziani e altri pazienti adulti.
Popolazione pediatrica
Questo medicinale è stato dimostrato essere sicuro ed efficace in
pazienti pediatrici di 6 mesi di età,
o di età superiore, per il trattamento dell’AOMT e in pazienti di 1
anno di età, o di età superiore, per
il trattamento dell’AOE (vedere paragrafo 4.4 per l’uso in bambini
di età inferiore ai 6 mesi per
AOMT e in bambini di età inferiore a 1 anno per AOE). Cilodex può
essere usato con lo stesso
dosaggio degli adulti (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione epatica e renale
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Documento reso disponibile da AIFA il 27/08/2019
_Esula dalla competenza de