CHOLESTIL

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Adamed Pharma S.A., Poľsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A05AX02

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl 50x200 mg (liek.PE); tbl 50x200 mg (blis.PVC/Al)

Τρόπος διάθεσης:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

43 - CHOLERETICA, CHOLEKINETICA

Θεραπευτική περιοχή:

Hymekromón

Περίληψη προϊόντος:

tbl 50x200 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x200 mg (liek.PE)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

1996-11-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05909-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CHOLESTIL
200 mg tablety
_Hymecromonum_
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Tento liek je dostupný bez lekárskeho predpisu. Avšak aj tak
musíte užívať Cholestil obozretne, aby sa
dosiahli čo najlepšie výsledky.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa príznaky Vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia do
14 dní, musíte kontaktovať
lekára.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cholestil a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Cholestil
3.
Ako užívať Cholestil
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cholestil
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE CHOLESTIL A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Cholestil obsahuje liečivo hymekromón. Hymekromón je liek so
silným spazmolytickým
účinkom. Má takmer selektívny účinok na extrahepatálne
(mimopečeňové) žlčové cesty a Oddiho
zvierač. Popri tom má aj cholanogické a choleretické účinky.
Nestimuluje motorickú funkciu žlčníka,
a preto sa môže bez obáv podávať pri cholelitiáze
(žlčníkových kameňoch). Zmenšuje stázu
(nahromadenie a zastavenie) žlče a predchádza tvorbe
cholesterolových kryštálov. Ľahko sa vstrebáva
zo zažívacieho traktu a nemá toxické účinky.
Maximálnu koncentráciu v krvi dosahuje 2-3 hodiny po podaní.
Plazmatický polčas je okolo 1 hodiny.
Vylučuje sa močom.
CHOLESTIL SA POUŽÍVA NA:
-
Spastické(kŕčové) stavy hladkého svalstva žlčových ciest.
-
Funkčné poruchy Oddiho zvierača:
•
dyski

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05909-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cholestil
200 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 tableta obsahuje 200 mg _hymecromonum _(hymekromón).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Cholestil tablety majú priemer 9 mm a hrúbku 3-3,4 mm. Tablety sú
biele, alebo biele so žltkastým
odtieňom, guľaté, po oboch stranách ploché a na jednej strane
majú vytlačenú značku “Ch”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Spastické stavy hladkého svalstva žlčových ciest.
-
Funkčné poruchy Oddiho zvierača:
•
dyskinéza spôsobená hypertrofiou zvierača hladkého svalstva,
•
stenóza zvierača (redukcia lumenu zvieračového kanála, napr.
spôsobená fibrózou vyvolanou
chronickou pankeatitídou a cholangitídou).
-
Funkčné poruchy žlčovodov u pacientov s nekomplikovanou
cholelitiázou.
-
Zápalové stavy žlčovodov a žlčníka.
-
Ochorenia spojené s retenciou žlče.
-
Pooperačné stavy žlčníka a žlčových ciest.
-
Ochorenia spojené s nedostatočným vylučovaním žlče, ako je:
chronická zápcha, dyspepsia,
žalúdočná nevoľnosť a vracanie.
Liek sa niekedy používa pri funkčnej nedostatočnosti pečeňových
buniek spôsobnej vírusovou
hepatitídou alebo alkoholizmom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí:_
200 až 400 mg (1 až 2 tablety) pol hodiny pred jedlom, trikrát
denne počas dvoch týždňov.
_Deti a_
_ _
_ _
_ dospievajúci_
_ _
_ _
200 mg/ 10 kg telesnej hmotnosti na deň rozdelených do 1-3 dávok.
Z dôvodu veľkosti tablet je riziko udusenia, preto v prípade
užívania u detí sa odporúča rozlomiť
tabletu na dve alebo štyri časti.
Spôsob podania
Liek Cholestil použite perorálne.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05909-Z1B
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
precitlivenosť na hymekromón alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok,
-
akutna cholecystitída alebo cholangitída,
-