Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Chenodeoxycholic acid

Διαθέσιμο από:

Leadiant GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A05AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

chenodeoxycholic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Terapia cu bila și cu ficatul

Θεραπευτική περιοχή:

Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Acidul Chenodeoxycholic este indicat pentru tratamentul de erori înnăscută de sinteza acizilor primare din cauza sterol 27 fenilalaninhidroxilazei deficit (prezentarea ca cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) la sugari, copii şi adolescenţi în vârstă de 1 lună de la 18 ani şi adulti.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2017-04-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. PROSPECTUL
21
PROSPECTI: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ACID CHENODEOXICOLIC LEADIANT 250 MG CAPSULE
Acid chenodeoxicolic
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE CONȚINE ACEST PROSPECT
1.
Ce este Acid chenodeoxicolic Leadiant și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Acid chenodeoxicolic
Leadiant
3.
Cum să luați Acid chenodeoxicolic Leadiant
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid chenodeoxicolic Leadiant
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ACID CHENODEOXICOLIC LEADIANT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acid chenodeoxicolic Leadiant capsule conține o substanță numită
acid chenodeoxicolic. Această
substanță este produsă în mod normal de către ficat din
colesterol. Aceasta substanță este un
constituent al bilei, lichidul care ajută la digerarea grăsimilor
și vitaminelor din alimente. Pacienții
care suferă de o afecțiune rară cunoscută sub numele de
xantomatoză cerebrotendinoasă (CTX) nu pot
produce acid chenodeoxicolic, iar ace

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid chenodeoxicolic Leadiant 250 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține acid chenodeoxicolic 250 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsulă cu dimensiunea 0, având o lungime de 21,7 mm, cu corp galben
și capac portocaliu, care
conține o pudră albă, comprimată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Acid chenodeoxicolic este indicat în tratamentul defectelor
congenitale de sinteză a acidului biliar
primar, cauzate de deficitul de sterol 27-hidroxilază (care se
manifestă sub formă de xantomatoză
cerebrotendinoasă (CTX)), la sugari, copii și adolescenți cu
vârste cuprinse între o lună și 18 ani
precum și la adulți.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de medici cu experiență
în abordarea terapeutică a CTX sau a
defectelor congenitale de sinteză a acidului biliar primar.
În timpul inițierii terapiei și ajustării dozei, concentrațiile
de colestanol seric și/sau de alcooli biliari
din urină trebuie monitorizate la interval de 3 luni până la
obținerea unui control metabolic și apoi
anual. Trebuie aleasă cea mai mică doză de acid chenodeoxicolic
care reduce în mod eficient
concentrațiile de colestanol seric și/sau alcooli biliari din
urină, până la valorile normale. Funcția
hepatică trebuie, de asemenea, monitorizată. Creșterea
concomitentă a valorilor serice ale enzimelor
hepatice, peste valorile normale, poate să indice supradozajul. După
perioada de inițiere a
tratamentului, colestanolul, alcoolii biliari din urină