Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
15-12-2021
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
15-12-2021
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
29-06-2017
Δραστική ουσία:
Chenodeoxycholic acid
Διαθέσιμο από:
Leadiant GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
A05AA01
INN (Διεθνής Όνομα):
chenodeoxycholic acid
Θεραπευτική ομάδα:
Χολική και ηπατική θεραπεία
Θεραπευτική περιοχή:
Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Chenodeoxycholic οξύ ενδείκνυται για τη θεραπεία των ενδογενών πρωτογενούς χολικό οξύ σύνθεση λόγω ανεπάρκειας υδροξυλάση στερόλης 27 (παρουσιάζοντας ως cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 μηνός έως 18 ετών και ενήλικες.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 6
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2017-04-10
Φύλλο οδηγιών χρήσης
20
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
21
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CHENODEOXYCHOLIC ACID
LEADIANT
250
MG ΣΚΛΗΡΈΣ ΚΆΨΟΥΛΕΣ
χηνοδεοξυχολικό οξύ
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή
τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν
αναφέρεται
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg σκληρές κάψουλες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρή κάψουλα περιέχει 250
mg
χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Για
τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ
ΜΟΡΦΗ
Σκληρή κάψουλα
Κάψουλα 0 μεγέθους, 21,7
mm σε μήκος με κίτρινο σώμα και
πορτοκαλί κάλυμμα, που περιέχει μια
λευκή, πεπιεσμένη σκόνη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το χηνοδεοξυχολικό οξύ ενδείκνυται
για τη θεραπεία συγγενών σφαλμάτων
στη σύνθεση πρωτογενών χολικών
οξέων λόγω ανεπάρκειας της στερόλης
27-υδροξυλάσης (που εμφανίζεται ως
εγκεφαλοτενοντώδης
ξανθωμάτωση (CTX)) σε βρέφη, παιδιά και
εφήβους ηλικίας 1 μηνός έως 18 ετών και
ενήλικες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία πρέπει να αρχίσ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
