Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

El ácido quenodesoxicólico

Διαθέσιμο από:

Leadiant GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A05AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

chenodeoxycholic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Terapia biliar y hepática

Θεραπευτική περιοχή:

Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ácido quenodesoxicólico está indicado para el tratamiento de errores congénitos de síntesis de ácido biliar primario debido a la deficiencia de la hidroxilasa del esterol 27 (que presenta como xanthomatosis cerebrotendinous (CTX)) en los bebés, niños y adolescentes desde 1 mes hasta 18 años de edad y adultos.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2017-04-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. PROSPECTO
21
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ÁCIDO QUENODESOXICÓLICO
LEADIANT 250 MG CÁPSULAS DURAS
ácido quenodesoxicólico
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ácido quenodesoxicólico Leadiant y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido quenodesoxicólico
Leadiant
3.
Cómo tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ácido quenodesoxicólico Leadiant
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ÁCIDO QUENODESOXICÓLICO
LEADIANT
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Las cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant contienen una
sustancia denominada ácido
quenodesoxicólico. Esta sustancia se produce normalmente en el
hígado, a partir del colesterol. Forma
parte de la bilis, un líquido que ayuda a digerir las grasas y las
vitaminas de los alimentos. Los
pacientes que padecen una enfermedad rara denominada xantomatosis
cerebrotendinosa (XCT) no
pueden producir ácido quenodesoxicólico, lo que causa una
acumulación de depósitos de ácidos grasos
en varias partes del organismo. Esta acumulación puede causar daños
en las zonas afec

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido quenodesoxicólico Leadiant 250 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido quenodesoxicólico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
Cápsula de tamaño 0: 21,7 mm de largo, con un cuerpo amarillo y una
tapa naranja, que contiene un
polvo blanco comprimido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
El ácido quenodesoxicólico está indicado para el tratamiento de
errores congénitos en la síntesis de
ácidos biliares primarios producidos por la deficiencia de la
27-esterol-hidroxilasa (que se manifiesta
como xantomatosis cerebrotendinosa [XCT]) en lactantes, niños y
adolescentes de edades
comprendidas desde 1 mes hasta 18 años, y adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con
experiencia en el tratamiento de
XCT o de errores congénitos de la síntesis de ácidos biliares
primarios.
Durante el inicio del tratamiento y el ajuste de dosis, se deben
comprobar las concentraciones de
colestanol en suero y/o de los alcoholes biliares en orina cada 3
meses hasta que se consiga el control
metabólico, y anualmente a partir de ese momento. Se debe establecer
la dosis mínima de ácido
quenodesoxicólico que reduzca eficazmente el colestanol sérico y/o
las concentraciones de alcoholes
biliares en orina para que los valores se sitúen dentro de los
intervalos normales. También debe
vigilarse la actividad hepática. La elevación simultánea de las
enzimas hepáticas por encima de los
niveles normales puede ser una