Cevac Meta L

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Aviäres Metapneumovirus Subtyp B, Stamm CRR126, lebend, abgeschwächt

Διαθέσιμο από:

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI01AD01

INN (Διεθνής Όνομα):

Avian meta-pneumo virus, subtype B, strain CRR126, live, attenuated

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension

Σύνθεση:

Aviäres Metapneumovirus Subtyp B, Stamm CRR126, lebend, abgeschwächt (38634) 0,3979 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%

Οδός χορήγησης:

zum Vernebeln; Anwendung am Auge

Θεραπευτική ομάδα:

Huhn

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2016-10-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION
Cevac Meta L Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur
oculonasalen Anwendung für Hühner
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE: Ceva Tiergesundheit GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf
Deutschland
AT: Ceva - Phylaxia Co.Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungarn
BE: Ceva Santé Animale NV
Metrologielaan 6
1130 Brüssel
Belgien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Ceva - Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Ungarn
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Cevac Meta L Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur
oculonasalen Anwendung für
Hühner
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
EINE DOSIS ENTHÄLT:
WIRKSTOFF(E):
Lebendes, abgeschwächtes aviäres _Metapneumovirus _Subtyp B, Stamm
CRR126
2,5–3,8 log
10
GKID
50
*
* GKID
50
(50 %-Gewebekultur-Infektionsdosis): der Virustiter, der erforderlich
ist, um 50 % der
inokulierten Gewebekultur zu infizieren.
Gelblich-weißes Lyophilisat
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von zukünftigen Legehennen, um
respiratorische Symptome und
Virusausscheidung in Verbindung mit einer Infektion durch das aviäre
_Metapneumovirus_,
welches als Haupterreger des “_Swollen Head Syndrome“ _bekannt
ist, zu reduzieren.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung.
Dauer der Immunität:
9 Wochen nach der Impfung.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Keine.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt
sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das
Tierarzneimittel nicht
gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Huhn
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur oculonasalen Anwendung:
Eine Dosis des Impfstoffs ist als Augentropfen ab dem Alter von 1 Tag
oder als Grobspray
ab dem Alter von 5 Wochen zu verabreichen.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Cevac Meta L Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur
oculonasalen Anwendung für
Hühner
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
EINE DOSIS ENTHÄLT:
WIRKSTOFF(E):
Lebendes, abgeschwächtes aviäres _Metapneumovirus _Subtyp B, Stamm
CRR126
2,5–3,8 log
10
GKID
50
*
* GKID
50
(50 %-Gewebekultur-Infektionsdosis): der Virustiter, der erforderlich
ist, um 50 % der
inokulierten Gewebekultur zu infizieren.
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oculonasalen
Anwendung
Gelblich-weißes Lyophilisat
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Huhn
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Zur aktiven Immunisierung von zukünftigen Legehennen, um
respiratorische Symptome und
Virusausscheidung in Verbindung mit einer Infektion durch das aviäre
_Metapneumovirus_,
welches als Haupterreger des “_Swollen Head Syndrome“ _bekannt
ist, zu reduzieren.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung.
Dauer der Immunität:
9 Wochen nach der Impfung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Geimpfte Hühner können den Impfstamm bis zu 20 Tage nach der Impfung
ausscheiden.
Der Impfstamm kann sich auf ungeimpfte Vögel ausbreiten.
Um die Wahrscheinlichkeit der Übertragung des Impfstamms zu
verringern, wird empfohlen,
alle empfänglichen Tiere an einem Standort zu impfen, vorzugsweise
zum gleichen
Zeitpunkt.
Zur Vermeidung der Ausbreitung des Impfstammes auf empfängliche
Tierarten sind
geeignete veterinärmedizinische und tierhalterische Maßnahmen, wie
Reinigung und
Desinfektion anzuwenden.
Ungeimpfte Tiere sind von geimpften Hühnern getrennt zu halten.
Puten können im Kontakt mit geimpften Hühnern auf den Impfstamm
reagieren und
infolgedessen klinische Symptome