CETRAXAL PLUS 3 mg/ml + 0,25 mg/ml GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN

Χώρα: Ισπανία

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Δραστική ουσία:

FLUOCINOLONA ACETONIDO; CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO

Διαθέσιμο από:

LABORATORIOS SALVAT S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S02CA05

INN (Διεθνής Όνομα):

ACUTEON FLUOCINOLONE; CIPROFLOXACINO HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

0,25 mg/ml + 3 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN

Σύνθεση:

FLUOCINOLONA ACETONIDO 0,25 mg; CIPROFLOXACINO HIDROCLORURO 3 mg

Οδός χορήγησης:

VÍA ÓTICA

Τρόπος διάθεσης:

con receta

Θεραπευτική περιοχή:

Fluocinolona, acetónido y antiinfecciosos

Περίληψη προϊόντος:

CETRAXAL PLUS 3 mg/ml + 0,25 mg/ml GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN , 1 frasco de 10 ml Autorizado 25/03/2002 Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2002-03-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CETRAXAL PLUS 3 MG/ML + 0,25 MG/ML GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN
Ciprofloxacino / Acetónido de fluocinolona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Cetraxal plus y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cetraxal plus
3. Cómo usar Cetraxal plus
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cetraxal plus
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CETRAXAL PLUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cetraxal Plus es una solución para uso ótico (en el oído).
Contiene:

Ciprofloxacino, que pertenece al grupo de antibióticos denominados
fluoroquinolonas.
Ciprofloxacino actúa eliminando bacterias que causan infecciones,

y, acetónido de fluocinolona, corticosteroide con propiedades
anti-inflamatorias y analgésicas para
el tratamiento de la inflamación y el dolor.
LOS ANTIBIÓTICOS SE UTILIZAN PARA TRATAR INFECCIONES BACTERIANAS Y NO
SIRVEN PARA TRATAR
INFECCIONES VÍRICAS COMO LA GRIPE O EL CATARRO.
ES
IMPORTANTE
QUE
SIGA
LAS
INSTRUCCIONES
RELATIVAS
A
LA
DOSIS,
EL
INTERVALO
DE
ADMINISTRACIÓN Y LA DURACIÓN DEL TRATAMIENTO INDICADAS POR SU
MÉDICO.
NO GUARDE NI REUTILICE ESTE MEDICAMENTO. SI UNA VEZ FINALIZADO EL
TRATAMIENTO LE SOBRA
ANTIBIÓTICO, DEVUÉLVALO A LA FARMACIA PARA SU CORRECTA ELIMINACIÓN.
NO DEBE TIRAR LOS
MEDICAMENTOS POR EL DESAGÜE NI A LA BASURA.
Cetraxal Plus es una solución de gotas para los oídos. Se utiliza en
adultos y en niños de 6 meses de edad

Αρχείο Π.Χ.Π.

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cetraxal plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gotas óticas en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de solución contiene 3 mg de ciprofloxacino (como
hidrocloruro) y 0,25 mg de acetónido de
fluocinolona.
Excipientes con efecto conocido:
Parahidroxibenzoato de metilo (E218), 0,6 mg por ml.
Parahidroxibenzoato de propilo (E216), 0,3 mg por ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas óticas en solución.
Solución acuosa límpida e incolora o ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cetraxal plus está indicado, en adultos y niños de 6 meses de edad y
mayores, para las siguientes
infecciones:
-
otitis externa aguda (OEA)
-
otitis media aguda con tubos de timpanostomía (OMAT)
causadas por microorganismos sensibles a ciprofloxacino (ver secciones
4.2, 4.4 y 5.1).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes
antibacterianos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos y pacientes de edad avanzada _
Otitis externa aguda y otitis media aguda con tubos de timpanostomía:
Aplicar -6-8 gotas de solución en el
conducto auditivo externo afectado cada 12 horas durante 7 días.
En general, no se han observado diferencias en la seguridad y eficacia
entre pacientes de edad avanzada y
otros pacientes adultos.
_Población pediátrica _
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La dosis en niños de 6 meses de edad y mayores es la misma que la
dosis en adultos para ambas
indicaciones.
_Insuficiencia renal y hepática _
No es necesario un ajuste de dosis.
Forma de administración
Vía ótica.
_ _
_Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el
medicamento _
Es recomendable calentar el frasco antes de su utilización
manteniéndolo en la palma de la mano durante
algunos minutos. Esto evitará la sensación de incomodidad cuando se
instile la solución fría en el canal
auditivo. El paciente debe inclinar la cabeza hacia un lado,