CERTICAN 1 mg, comprimé

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

évérolimus

Διαθέσιμο από:

NOVARTIS PHARMA SAS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA18

INN (Διεθνής Όνομα):

everolimus

Δοσολογία:

1 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

comprimé

Σύνθεση:

composition pour un comprimé > évérolimus : 1 mg

Οδός χορήγησης:

orale

Μονάδες σε πακέτο:

plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 50 comprimé(s)

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

IMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS

Περίληψη προϊόντος:

364 099-3 ou 34009 364 099 3 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 100-1 ou 34009 364 100 1 5 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 101-8 ou 34009 364 101 8 3 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 503-6 ou 34009 565 503 6 4 - plaquette(s) thermoformée(s) aluminium polyamide PVC de 250 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Archivée

Ημερομηνία της άδειας:

2004-04-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/12/2009
Dénomination du médicament
CERTICAN 1 mg, comprimé
EVÉROLIMUS
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CERTICAN 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CERTICAN
1 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE CERTICAN 1 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CERTICAN 1 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CERTICAN 1 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Certican appartient à la classe de médicaments connus sous le nom
d'immunosuppresseurs. Il est utilisé pour empêcher le
système de défense de votre organisme de rejeter le rein ou le cœur
qui vous a été transplanté. Certican est utilisé en
association avec d'autres médicaments, comme la ciclosporine sous
forme de microémulsion et les corticoïdes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CERTICAN
1 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS CERTICAN 1 MG, COMPRIMÉ:
·
si vous êtes allergique (hypersensible) à l'évérolimus ou à l'un
des autres composants de CERTICAN 1 mg, comprimé
énumérés dans la rubrique 6 de cette notice,
·
si

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/12/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CERTICAN 1 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Evérolimus
..........................................................................................................................................
1 mg
Pour un comprimé.
Chaque comprimé contient 9 mg de lactose monohydraté et 149 mg de
lactose anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé marbré, rond, plat, à bords biseautés, de couleur blanche
à jaunâtre, avec la mention «CU» gravée sur une face
et «NVR» sur l'autre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Certican est indiqué pour la prévention du rejet d'organe chez les
patients adultes présentant un risque immunologique
faible à modéré recevant une allogreffe rénale ou cardiaque.
Certican doit être utilisé en association avec de la ciclosporine
sous forme de microémulsion et des corticoïdes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par Certican doit être initié et suivi exclusivement
par des médecins ayant l'expérience des traitements
immunosuppresseurs dans le cadre des transplantations d'organes et
ayant accès au suivi thérapeutique des concentrations
sanguines d'évérolimus.
Adultes
La posologie initiale recommandée pour la population générale de
patients transplantés rénaux et cardiaques est de 0,75
mg deux fois par jour, à débuter dès que possible après la
transplantation. La dose journalière de Certican doit toujours être
administrée par voie orale, en deux prises distinctes, en même temps
que la ciclosporine sous forme de microémulsion, et
soit toujours pendant, soit toujours en dehors des repas (voir
rubrique 5.2 et Suivi des concentrations thérapeutiques).
Certican est réservé à la voie orale.
Les comprimés de Certican doivent être avalés entiers avec un verre
d'eau et ne doivent pas être écrasés avant utilisation.
Pour les pat