CERTICAN 0,5 mg tabletta

Χώρα: Ουγγαρία

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Δραστική ουσία:

Everolimus

Διαθέσιμο από:

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA18

INN (Διεθνής Όνομα):

Everolimus

Μονάδες σε πακέτο:

60x buborékcsomagolásban

Kατηγορία:

TK

Τρόπος διάθεσης:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Περίληψη προϊόντος:

Kiszerelések: 60 X - buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-09961 / 01 - Sz - TK - igen

Καθεστώς αδειοδότησης:

Önálló teljes

Ημερομηνία της άδειας:

2004-12-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CERTICAN 0,25 MG TABLETTA
CERTICAN 0,5 MG TABLETTA
CERTICAN 0,75 MG TABLETTA
everolimusz
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Certican és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Certican szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Certican-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Certican-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CERTICAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Certican hatóanyaga az everolimusz.
Az everolimusz azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyet
immunszuppresszánsoknak neveznek.
Az everolimuszt azért alkalmazzák felnőtteknél, hogy megelőzzék
az átültetett vesének, szívnek vagy
májnak a szervezet immunrendszere által okozott kilökődését.
A Certican-t egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, pl. vese-
és szívátültetésnél ciklosporinnal,
májátültetésnél takrolimusszal, valamint kortikoszteroidokkal.
2.
TUDNIVALÓK A CERTICAN SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A CERTICAN-T

ha allergiás (túlérzékeny) az everolimuszra, vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.

ha allergiás (túlérzékeny)

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
A GYÓGYSZER NEVE
CERTICAN 0,25 MG TABLETTA
CERTICAN 0,5 MG TABLETTA
CERTICAN 0,75 MG TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,25 mg everolimusz tablettánként.
0,5 mg everolimusz tablettánként.
0,75 mg everolimusz tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
2 mg vagy 4 mg vagy 7 mg laktóz-monohidrát és 51 mg vagy 74 mg vagy
112 mg vízmentes laktóz
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
_Certican 0,25 mg tabletta_
Fehér vagy sárgás, márványozott, kerek, lapos felületű,
metszett élű, 6 mm átmérőjű tabletta, egyik
oldalán mélynyomású „C” jelöléssel, másik oldalán
mélynyomású „NVR” jelöléssel ellátva.
_Certican 0,5 mg tabletta_
Fehér vagy sárgás, márványozott, kerek, lapos felületű,
metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik
oldalán „CH” jelöléssel, másik oldalán mélynyomású
„NVR” jelöléssel ellátva.
_Certican 0,75 mg tabletta_
Fehér vagy sárgás, márványozott, kerek, lapos felületű,
metszett élű, 8,5 mm átmérőjű tabletta, egyik
oldalán mélynyomású „CL” jelöléssel, másik oldalán
mélynyomású „NVR” jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Vese- és szívtranszplantáció
A Certican indikációja alacsony vagy közepes immunológiai
kockázatú felnőtt, allogén vese-
vagy szívtranszplantált betegek szervkilökődésének
(rejekciójának) megelőzése. Vese- és
szívtranszplantációban a Certican-t mikroemulziós ciklosporinnal
és kortikoszteroidokkal együtt
kell alkalmazni.
-
Májtranszplantáció
A Certican a májtranszplantált felnőtt betegeknél a szerv
kilökődésének megelőzésére javallott.
Májtranszplantációban a Certican-t takrolimusszal és
kortikoszteroidokkal kombinációban kell
alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
OGYEI/82114/2022
OGYEI/82116/2022
OGYEI/82120/2022
A Certican-kezelést kizárólag olyan, a szervtranszplantációt
követő immunszuppresszív kezelésb