Certican 0,5 mg Tablett

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

everolimus

Διαθέσιμο από:

Novartis Sverige AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AH02

INN (Διεθνής Όνομα):

everolimus

Δοσολογία:

0,5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablett

Σύνθεση:

laktos (vattenfri) Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; butylhydroxitoluen Hjälpämne; everolimus 0,5 mg Aktiv substans

Kατηγορία:

Apotek

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Θεραπευτική περιοχή:

Everolimus

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Blister, 100 tabl; Blister, 50 tabl; Blister, 60 tabl; Blister, 250 tabl

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

2003-07-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CERTICAN 0,25 MG TABLETTER
CERTICAN 0,5 MG TABLETTER
CERTICAN 0,75 MG TABLETTER
CERTICAN 1,0 MG TABLETTER
everolimus
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Certican är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Certican
3.
Hur du använder Certican
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Certican ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CERTICAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Det aktiva innehållsämnet i Certican heter everolimus.
Everolimus tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva
läkemedel. Det används hos vuxna
för att förhindra att kroppens immunsystem stöter bort en
transplanterad njure, lever eller ett transplanterat
hjärta. Certican används tillsammans med läkemedel som innehåller
ciklosporin vid njur- eller
hjärttransplantation, takrolimus vid levertransplantation samt
kortikosteroider.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CERTICAN
TA INTE CERTICAN:

om du är allergisk (överkänslig) mot everolimus eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6)

om du är allergisk (överkänslig) mot sirolimus.
OM NÅGOT AV OVANSTÅENDE STÄMMER PÅ DIG, TALA OM DETTA FÖR
LÄKAREN OCH TA INTE CERTICAN.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
TALA MED LÄKARE INNAN DU TAR CERTICAN:

Läkemedel som hämmar immunsystemet, som Certican, kan minska
kroppens förmåga att
bekämpa

Αρχείο Π.Χ.Π.

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Certican 0,25 mg tabletter
Certican 0,5 mg tabletter
Certican 0,75 mg tabletter
Certican 1,0 mg tabletter
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller 0,25 / 0,5 / 0,75 / 1,0 mg everolimus.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje tablett innehåller 2/4/7/9 mg laktosmonohydrat och
51/74/112/149 mg vattenfri laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Tabletterna är vita till gulaktiga, marmorerade, runda, plana med
slipade kanter.
0,25 mg (6 mm i diameter): ”C” på ena sidan och ”NVR” på den
andra.
0,5 mg (7 mm i diameter): ”CH” på ena sidan och ”NVR” på den
andra.
0,75 mg (8,5 mm i diameter): ”CL” på ena sidan och ”NVR” på
den andra.
1,0 mg (9 mm i diameter): ”CU” på ena sidan och ”NVR” på den
andra.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Njur- och hjärttransplantation
Certican är indicerat som profylax mot transplantatavstötning hos
vuxna patienter med låg till måttlig
immunologisk riskprofil efter allogen njur- eller
hjärttransplantation. Vid njur- och hjärttransplantation
ska Certican användas tillsammans med ciklosporin mikroemulsion och
kortikosteroider.
Levertransplantation
Certican är indicerat som profylax mot transplantatavstötning hos
vuxna patienter efter
levertransplantation. Vid levertransplantation ska Certican användas
tillsammans med takrolimus och
kortikosteroider.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Certican ska endast inledas och pågå under ledning av
läkare med erfarenhet av
immunsuppressiv behandling i samband med organtransplantation samt har
möjlighet att monitorera
helblodskoncentrationer av everolimus.
Dosering
_Vuxna_
Rekommenderad initialdosering för njur- och hjärttransplanterade
patienter är 0,75 mg två gånger
dagligen givet så tidigt som möjligt efter transplantationen
tillsammans med ciklosporin.
Rekommenderad dosering för levertransplanterade patienter är 1,0 mg
två gånger da