Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
16078 EVEROLIMUS
Novartis s.r.o., Praha Array
L04AH02
16078 EVEROLIMUS
0,25MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
EVEROLIMUS
Kód SÚKL: 0017006 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017004 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017005 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0017003 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2005-01-26
1 Sp. zn. sukls279277/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CERTICAN 0,25 MG TABLETY CERTICAN 0,75 MG TABLETY everolimus PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je Certican a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Certican užívat 3. Jak se Certican užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Certican uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE CERTICAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Certican je everolimus. Certican patří do skupiny léků známých jako imunosupresiva. Užívá se u dospělých pacientů proto, aby zabránil imunitnímu systému těla odmítnout transplantovanou ledvinu, srdce nebo játra. Certican se užívá ještě s dalšími léky, jako je cyklosporin při transplantaci ledvin a srdce, takrolimus při transplantaci jater a kortikosteroidy. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CERTICAN UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE CERTICAN • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na everolimus nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na sirolimus. POKUD SE VÁS COKOLI Z VÝŠE UVEDENÉHO TÝKÁ, ŘEKNĚTE TO SVÉMU LÉKAŘI A NEUŽÍVEJTE CERT Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 Sp. zn. sukls279277/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Certican 0,25 mg tablety Certican 0,75 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 0,25/0,75 mg everolimu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 2/7 mg monohydrátu laktosy a 51/112 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Tablety jsou bílé až nažloutlé, mramorované, kulaté, ploché se zkosenými okraji. Certican 0,25 mg tablety (průměr 6 mm): s vyrytým „C“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé. Certican 0,75 mg tablety (průměr 8,5 mm): s vyrytým „CL“ na jedné straně a „NVR“ na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Transplantace ledvin a srdce Certican je indikován k profylaxi odmítnutí transplantovaného orgánu u dospělých pacientů s malým nebo středním imunologickým rizikem přijímajících alogenní transplantát ledvin nebo srdce. Při transplantaci ledvin a srdce by měl být Certican užíván v kombinaci s cyklosporinem pro mikroemulzi a kortikosteroidy. Transplantace jater Certican je indikován k profylaxi odmítnutí transplantovaného orgánu u dospělých pacientů přijímajících transplantát jater. Při transplantaci jater by měl být Certican užíván v kombinaci s takrolimem a kortikosteroidy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba Certicanem může být zahájena a udržována pouze lékařem, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou po transplantaci orgánů a který má možnost monitorovat koncentraci everolimu v krvi. Dávkování _Dospělí _ Doporučená zahajovací dávka u pacientů po transplantaci ledvin a srdce je obvykle 0,75 mg 2x denně v kombinaci s cyklosporinem, podaná co nejdříve po transplantaci. Doporučená zahajovací dávka u pacientů po transplantaci jater je 1 mg 2x denně v kombinaci s takrolimem přibližně 4 týdny po transplantaci. 2 U pacientů, kteří užívají Certican, může být nutná Διαβάστε το πλήρες έγγραφο