Cerdelga

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

elegível

Διαθέσιμο από:

Sanofi B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AX10

INN (Διεθνής Όνομα):

eliglustat

Θεραπευτική ομάδα:

Outro aparelho digestivo e metabolismo produtos,

Θεραπευτική περιοχή:

Doença de Gaucher

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cerdelga é indicado para o tratamento a longo prazo de pacientes adultos com doença de Gaucher tipo 1 (GD1), que são metabolizadores pobres (PMs) da CYP2D6, metabolizadores intermediários (IMs) ou metabolizadores extensivos (EMs).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
CERDELGA 84
MG CÁPSULAS
eliglustato
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:\
1.
O que é Cerdelga e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Cerdelga
3.
Como tomar Cerdelga
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Cerdelga
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CERDELGA E PARA QUE É UTILIZADO
Cerdelga contém a substância ativa eliglustato e é utilizado no
tratamento de longo prazo de doentes
adultos com doença de Gaucher de tipo 1.
A doença de Gaucher de tipo 1 é uma doença rara e hereditária na
qual uma substância chamada
glicosilceramida não é eficientemente degradada pelo seu organismo.
Em consequência disso, a
glicosilceramida acumula-se no baço, no fígado e nos ossos. Esta
acumulação impede esses órgãos de
funcionarem como deviam. Cerdelga contém a substância ativa
eliglustato, a qual diminui a produção
de glicosilceramida impedindo, assim, a sua acumulação. Por sua vez,
isto ajuda os órgãos afetados a
funcionarem melhor.
A velocidade com que o organismo degrada este medicamento varia d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Cerdelga 84 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 84,4 mg de eliglustato (sob a forma de
tartarato).
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada cápsula contém 106 mg de lactose (mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Cápsula com tampa opaca azul esverdeada pérola com corpo opaco
branco pérola com “GZ02”
impresso a preto no corpo da cápsula. O tamanho da cápsula é o
“tamanho 2” (dimensões 18,0 x
6,4 mm).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Cerdelga é indicado para o tratamento de longo prazo de doentes
adultos com doença de Gaucher de
tipo 1 (DG1), que são metabolizadores fracos (MF), metabolizadores
intermédios (MI) ou
metabolizadores extensivos (ME) para a enzima CYP2D6.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
_ _
A terapêutica com Cerdelga deve ser iniciada e supervisionada por um
médico com conhecimento no
tratamento da doença de Gaucher.
Posologia
A dose recomendada é de 84 mg de eliglustato duas vezes por dia em
metabolizadores intermédios
(MI) e metabolizadores extensivos (ME) para a enzima CYP2D6. A dose
recomendada é de 84 mg de
eliglustato uma vez por dia, em metabolizadores fracos (MF) para a
enzima CYP2D6.
_Dose esquecida _
_ _
Se for omitida uma dose, a dose prescrita deverá ser tomada na hora
programada da toma seguinte; a
dose seguinte não deve ser tomada em duplicado.
_Populações especiais _
_Metabolizadores ultrarrápidos (MUR) e metabolizadores indeterminados
da CYP2D6. _
Eliglustato não deve ser utilizado em doentes que sejam
metabolizadores ultra rápidos (MUR) ou
indeterminad