Celsunax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ioflupane (strona 123i)

Διαθέσιμο από:

Pinax Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09AB03

INN (Διεθνής Όνομα):

ioflupane (123I)

Θεραπευτική ομάδα:

Diagnostyczne radiofarmaceutyki

Θεραπευτική περιοχή:

Radionuclide Imaging; Dementia; Movement Disorders

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Celsunax is indicated for detecting loss of functional dopaminergic neuron terminals in the striatum:In adult patients with clinically uncertain parkinsonian syndromes, for example those with early symptoms, in order to help differentiate essential tremor from parkinsonian syndromes related to idiopathic Parkinson’s disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy.  Celsunax is unable to discriminate between Parkinson's disease, multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. U dorosłych pacjentów, aby pomóc odróżnić prawdopodobną otępienia z ciałami lewy ' ego od choroby Alzheimera .  Celsunax is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’s disease dementia.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2021-06-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJE DLA PACJENTA
CELSUNAX 74 MBQ/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Joflupan (
123
I)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej, który
będzie nadzorował badanie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi medycyny
nuklearnej. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Celsunax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Celsunax
3.
Jak stosować lek Celsunax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Celsunax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CELSUNAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do
zastosowań diagnostycznych. Jest on
stosowany wyłącznie do identyfikacji występowania choroby.
Celsunax zawiera substancję czynną joflupan (
123
I), środek wykorzystywany pomocniczo w
diagnostyce (rozpoznawaniu) chorób mózgu. Preparat należy do grupy
substancji o niewielkiej
radioaktywności, określanych jako radiofarmaceutyki.
•
Po podaniu dożylnym radiofarmaceutyk gromadzi się w określonych
narządach lub obszarach
organizmu przez krótki okres czasu.
•
Ze względu na to, że zawiera on niewielką ilość środka
radioaktywnego, można go wykryć z
zewnątrz ciała za pomocą specjalnych aparatów.
•
Zostanie wykonane specjalne prześwietlenie określane jako
„skan”. Skan pokazuje dokładnie
radioaktywność w obrębie narządu i organizmu. Umożliwia to
lekarzowi uzyskanie cennych
informacji na temat działania tego narządu.
Po podaniu do organizmu osoby dorosłej, Celsunax transportowany jest
w obrębie ciała p

Αρχείο Π.Χ.Π.

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Celsunax 74 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Każdy mililitr produktu zawiera 74 MBq joflupanu (
123
I) w czasie aktywności referencyjnej (0,07 do
0,13 μg/ml joflupanu).
Każda fiolka zawierająca pojedynczą dawkę 2,5 ml zawiera 185 MBq
joflupanu (
123
I) (zakres
aktywności 2,5 do 4,5 x 10
14
Bq/mmol) w czasie aktywności referencyjnej.
Każda 5 ml fiolka zawiera pojedynczą dawkę 370 MBq joflupanu (
123
I) (zakres aktywności 2,5 do 4,5
x 10
14
Bq/mmol) w czasie aktywności referencyjnej.
Fizyczny czas połowicznego rozpadu jodu 123 wynosi 13,2 godziny.
Ulega on rozpadowi z emisją
promieniowania gamma o podstawowej energii 159 keV i promieniowania X
o energii 27 keV.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera 39,5 g/l etanolu, co odpowiada do 197 mg
etanolu w 5 ml roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
_ _
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty, klarowny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Celsunax przeznaczony jest do wykrywania zmniejszenia liczby
funkcjonalnych dopaminergicznych
zakończeń neuronalnych w prążkowiu:
•
u dorosłych pacjentów z klinicznie niejasnymi zespołami
parkinsonowskimi, na przykład tych
na wczesnym etapie, w celu odróżnienia drżenia samoistnego od
zespołów parkinsonowskich
powiązanych z idiopatyczną chorobą Parkinsona, zanikiem
wieloukładowym i postępującym
porażeniem nadjądrowym. Celsunax nie pozwala na rozróżnienie
choroby Parkinsona, zaniku
wieloukładowego oraz postępującego porażenia nadjądrowego;
_ _
•
u dorosłych pacjentów ułatwia różnicowanie prawdopodobnego
rozpoznania demencji z
obecnością ciałek Lewy’ego oraz choroby Alzheimera;
Celsunax nie pozwala na różnicowanie demencji z obecnością ciałek
Lewy’ego oraz demencji
w przebieg