Celdoxome pegylated liposomal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

υδροχλωρική δοξορουβικίνη

Διαθέσιμο από:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01DB01

INN (Διεθνής Όνομα):

doxorubicin hydrochloride

Θεραπευτική ομάδα:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2022-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
35
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ
ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΣΠΟΡΆΣ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
υδροχλωρική δοξορουβικίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Celdoxome pegylated liposomal και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Celdoxome pegylated liposomal
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Celdoxome pegylated
liposomal
4.
Πιθανές αν

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml πυκνό σκεύασμα
για παρασκευή διασποράς προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml του πυκνού σκευάσματος για
παρασκευή διασποράς προς έγχυση
περιέχει 2 mg
υδροχλωρική δοξορουβικίνη σε
πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή μορφή.
To Celdoxome pegylated liposomal πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διασποράς προς έγχυση, μια
σύνθεση λιποσωμάτων, είναι
υδροχλωρική δοξορουβικίνη
ενκαψυλιωμένη σε λιποσώματα με
επιφανειακή σύνδεση
μεθοξυπολυαιθυλενογλυκόλης (MPEG). Η
διαδικασία αυτή είναι γνωστή ως
πολυαιθυλενογλυκολοποίηση και
προστατεύει τα λιποσώματα κατά την
ανίχνευση από το
φαγοκυτταρικό σύστημα των
μονοπυρήνων (MPS), αυξάνοντας το χρόνο
κυκλοφορίας στο αίμα.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε ml του πυκνού σκευάσματος για
παρασκευή διασποράς προς έγχυση
περιέχει 9,6 mg πλήρως
υδρογονωμένη φωσφατιδυλοχολίνη
σόγιας (από σόγια) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή
διασποράς προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα)
Hμιδιαφανές κόκκινο εναι�