CELCOX 100 MG

Χώρα: Ισραήλ

Γλώσσα: Αγγλικά

Πηγή: Ministry of Health

Δραστική ουσία:

CELECOXIB

Διαθέσιμο από:

TRIMA ISRAEL PHARMACEUTICAL PRODUCTS MAABAROT LTD

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M01AH01

Φαρμακοτεχνική μορφή:

CAPSULES

Σύνθεση:

CELECOXIB 100 MG

Οδός χορήγησης:

PER OS

Τρόπος διάθεσης:

Required

Κατασκευάζεται από:

TRIMA ISRAEL PHARMACEUTICAL PRODUCTS MAABAROT LTD, ISRAEL

Θεραπευτική ομάδα:

CELECOXIB

Θεραπευτική περιοχή:

CELECOXIB

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Symptomatic treatment of inflammation and pain in osteoarthritis (OA) and rheumatoid arthritis (RA).

Ημερομηνία της άδειας:

2020-10-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1986 - ו"משתה (םירישכת) םיחקורה תונקת יפל
ןכרצל ןולע
דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה ג"מ 200 סקוקלס ,ג"מ 100 סקוקלס
תוסומכ :בכרה
ביסקוקלס ג"מ 100 הליכמ הסומכ לכ :ג"מ 100
סקוקלס
.(celecoxib 100 mg)
ביסקוקלס ג"מ 200 הליכמ הסומכ לכ :ג"מ 200
סקוקלס
.(celecoxib 200 mg)
ףיעס 2 קרפו "ףסונ עדימ" 6 קרפ האר - רישכתב
םיליעפ יתלב םירמוח
."הפורתה לש םיביכרמהמ קלח לע בושח עדימ"
ליכמ הז ןולע .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע
ןולעה תא ןויעב ארק
אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא
.הפורתה לע יתיצמת עדימ
.חקורה לא וא
קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא
.ךרובע המשרנ וז הפורת
.המוד יאופרה םבצמ יכ ךל הארנ םא וליפא
םהל (1
?הפורתה תדעוימ המל
תינווינ םיקרפמ תקלד בקע םימרגנה באכו
תקלד לש םינימסתב לופיט
.)סיטירתרא-דיאוטמואר( תינורגש םיקרפמ
תקלדו )סיטירתראואטסוא(
תוידיאורטס ןניאש תקלד תודגונ תופורת
לש הצובק תת :תיטיופרת הצובק
.(cyclooxygenase-2 inhibitors) COX-2 יבכעמ :)NSAIDs)
םיבצמב .תקלדלו םיבאכל םורגל םילולעה
םינידנלגטסורפ רציימ ףוגה
רתוי רציימ ףוגה תינורגש םיקרפמ תקלדו
תינווינ םיקרפמ תקלד ןוגכ
,םינידנלגטסורפה רוציי תתחפה ידי לע
לעופ סקוקלס .םינידנלגטסורפ
.תקלדהו באכה תא תיחפמ ךכבו
הנמה תליטנ רחאל תועש ךות לועפל ליחתת
הפורתה יכ תופצל שי
.םימי רפסמ ךשמב האלמ העפשה הווחת אלש
ןכתיי ךא ,הנושארה (2
הפורתב שומ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CELCOX 100 AND 200 MG CAPSULE
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Celcox 100 mg and 200 mg capsules
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each capsule contains 100 mg or 200 mg celecoxib.
Excipient with known effect
Lactose (each capsule of 100 mg and 200 mg contains 40 mg and 80 mg
lactose monohydrate
respectively; see section 4.4). For the full list of excipients, see
section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
100 mg: Hard gelatin capsule (white body, white cap)
200 mg: Hard gelatin capsule (white body, opaque orange cap)
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Celcox is indicated for Symptomatic treatment of inflammation and pain
in osteoarthritis (OA) and
rheumatoid arthritis (RA).
The decision to prescribe a selective cyclooxygenase-2 (COX-2)
inhibitor should be based on an
assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3
and 4.4).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
As the cardiovascular (CV) risks of celecoxib may increase with dose
and duration of exposure, the
shortest duration possible and the lowest effective daily dose should
be used. The patient's need for
symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated
periodically, especially in patients
with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
_Osteoarthritis _
For relief of the signs and symptoms of Osteoarthritis the recommended
oral dose is 200 mg per day
administered as a single dose or as 100 mg twice daily.
_Rheumatoid arthritis _
For the relief of signs and symptoms of Rheumatoid arthritis the
recommended oral dose is 100 to
200 mg twice daily
Special populations
_ELDERLY _
Dose adjustment in the elderly is not generally necessary. However,
for patients of less than 50 kg in
body weight, initiate therapy at the lowest recommended dose.
2
_PEDIATRIC POPULATION_
_ _
Celecoxib is indicated for use in adults above the age of 18.
_CYP2C9 POOR METABOLIZERS_
_ _
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizes
based on genotyping or
previous history/experience with o