Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pegfilgrastim

Διαθέσιμο από:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA13

INN (Διεθνής Όνομα):

pegfilgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Иммуностимуляторы,

Θεραπευτική περιοχή:

Neutropenia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zmniejszenie czasu trwania neutropenii i występowanie neutropenii z gorączką u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną pod kątem złośliwości (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2019-12-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CEGFILA 6 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
pegfilgrastym
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cegfila i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cegfila
3.
Jak stosować lek Cegfila
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cegfila
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CEGFILA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Cegfila zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Pegfilgrastym jest białkiem
wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o
nazwie
_E._
_coli_
. Należy ono do
grupy białek nazywanych cytokinami i jest bardzo podobne do
naturalnego białka wytwarzanego
przez ludzki organizm (czynnika stymulującego tworzenie kolonii
granulocytów).
Lek Cegfila stosuje się u dorosłych pacjentów w celu skrócenia
czasu trwania neutropenii (małej
liczby krwinek białych) i zmniejsze

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy
produkt
leczniczy
będzie
dodatkowo
monitorowany.
Umożliwi
to
szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cegfila 6 mg roztwór do wstrzykiwań
w ampułko-strzykawce.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml
roztworu do wstrzykiwań.
Uwzględniając jedynie zawartość białka, stężenie wynosi 10
mg/ml**.
*Wytwarzany w komórkach
_Escherichia_
_coli _
za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie
łączony z glikolem polietylenowym (ang.
_polyethylene glycol_
, PEG).
**Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie
wynosi 20 mg/ml.
Mocy produktu leczniczego Cegfila nie należy porównywać z mocą
innych pegylowanych lub
niepegylowanych białek z tej samej grupy terapeutycznej. Więcej
informacji, patrz punkt 5.1.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E 420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości
występowania gorączki neutropenicznej
u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z
powodu złośliwej choroby
nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i
zespołów mielodysplastycznych).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Cegfila powinno być wdrożone i
nadzorowane przez lekarzy
z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Dawkowanie
Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu
(jedna ampułko-strzykawka)
w każdym cyklu chemiot