CEFUROXIMA SÓDICA 750 mg

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Cefuroxima (eq. a 788,86 mg de cefuroxima sódica)

Διαθέσιμο από:

Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd..

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01DC02

INN (Διεθνής Όνομα):

Cefuroxima

Δοσολογία:

750 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Polvo estéril para inyección IM, IV

Κατασκευάζεται από:

Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd..

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro cada uno.; Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro cada uno.; Estuche por 50 bulbos de vidrio incoloro cada uno.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aprobado

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-30

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
CEFUROXIMA 750 mg
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FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo estéril para inyecciòn IM, IV
FORTALEZA:
750 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un vial de vidrio incoloro.
Estuche por 10 viales de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
CARITAS HEALTHCARE PRIVATE LIMITED, Gujarat, India.
FABRICANTE, PAÍS:
THEON PHARMACEUTICALS LTD. Solan, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-20-036-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de abril de 2020
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene
Cefuroxima
(eq. a 787,5 mg de cefuroxima sódica
estéril*)
* La cantidad a declarar dependerá de
la valoración del IFA y del contenido de
humedad de esta materia prima.
750,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. No congelar.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado para las infecciones de huesos y articulaciones,
bronquitis y otras infecciones
del tracto respiratorio inferior, gonorrea, meningitis (aunque en
ocasiones se ha reportado
fracaso del tratamiento en aquellas causadas por Haemophilus
influenzae), otitis media,
peritonitis, enfermedad de Lyme, faringitis, sinusitis, infecciones de
piel y tejidos blandos e
infecciones del tracto urinario. Profilaxis quirúrgica.
CONTRAINDICACIONES:
En casos de antecedentes de hipersensibilidad a cefalosporinas y de
reacción de
hipersensibilidad inmediata a betalactámicos.
Se considera insegura en pacientes con porfiaría.
PRECAUCIONES:
Embarazo, Lactancia.
Daño renal de moderado a severo: reducir la dosis.
Paciente que se encuentran recibiendo diuréticos. Advertencias
especiales y precauciones
de uso: Embarazo: Categoría de riesgo B.
Lactancia materna: es compatible, tener precaución en casos de
hipersensibilidad a
betalactámicos.
Daño renal de moderado a severo: se debe reducir la dosis(cuando el
aclaramiento de
creatinina se encuentra entre 10-20 mL/min se aconseja una dosis de
750mg dos veces al
día; cuando es menor de 10ml/min, la misma dosis,