CEFIZOX 1000 I.V.

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A., Portugalsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01DD07

Οδός χορήγησης:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

plv ino 1x1000 mg (liek.inj.skl.)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Θεραπευτική περιοχή:

Ceftizoxím

Περίληψη προϊόντος:

plv ino 1x1000 mg (liek.inj.skl.)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

1991-11-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01253-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CEFIZOX 1000 I.V.
PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
sodná soľ ceftizoxímu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je CEFIZOX 1000 I.V. a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CEFIZOX 1000 I.V.
3.
Ako užívať CEFIZOX 1000 I.V.
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CEFIZOX 1000 I.V.
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CEFIZOX 1000 I.V. A NA ČO SA POUŽÍVA
CEFIZOX 1000 I.V. obsahuje liečivo ceftizoxím. Ceftizoxím je
polosyntetické širokospektrálne a voči
beta-laktamázam rezistentné cefalosporínové antibiotikum určené
na vnútrožilové alebo vnútrosvalové
podanie. Pôsobí proti širokému spektru gramnegatívnych a
grampozitívnych baktérií s výrazným
účinkom na _E. coli_, _Klebsiella sp._, _Proteus sp._, _Providencia
sp._, a _H. influenzae_. Účinný je taktiež na
citrobaktery, enterobaktery, serácie a anaeróbne baktérie.
CEFIZOX 1000 I.V. sa používa na liečbu ťažkých infekcii
vyvolaných baktériami citlivými na
ceftizoxím ako sú:
-
infekcie dolných dýchacích ciest,
-
vnútrobrušné infekcie vrátane žlčových ciest,
-
gynekologické infekcie,
-
infekcie močového ústrojenstva,
-
septikémi

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01253-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
CEFIZOX 1000 I.V.
prášok na injekčný roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 060 mg sodnej soli
ceftizoxímu, čo zodpovedá 1000 mg
ceftizoxímu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna injekčná liekovka obsahuje 62,1 mg sodíka.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok
Biely až slabo žltlobiely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ťažké infekcie vyvolané baktériami citlivými na ceftizoxím ako
sú:

infekcie dolných dýchacích ciest,

vnútrobrušné infekcie vrátane žlčových ciest,

gynekologické infekcie,

infekcie močového ústrojenstva,

septikémie,

infekcie kože a mäkkých tkanív,

infekcie kostí a kĺbov,

meningitídy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a deti staršie ako 12 rokov_
Zvyčajne 1 – 2 g každých 8 – 12 hodín podať vnútrosvalovo
alebo vnútrožilovo. Dávkovanie je
potrebné upraviť podľa závažnosti ochorenia, stavu pacienta a
citlivosti mikroorganizmov:
-
infekcie močového systému: 500 mg – 1 g i.v. každých 12 hodín
-
septikémia a ťažké život ohrozujúce infekcie: 6 – 12 g/deň
i.v. rozdelené v troch dávkach
Maximálna denná dávka by nemala prekročiť 12 g.
_Deti od 6 mesiacov_
50 mg/kg každých 6 – 8 hodín i.v. Maximálna denná dávka by
nemala byť vyššia ako 200 mg/kg/deň.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek_
U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná úprava
dávkovania.
Spôsob podávania
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/01253-Z1B
Na intravenózne alebo intramuskulárne podanie.
Intravenóznou injekciou roztok aplikovať v priebehu 3 – 5 minút.
Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť
6.6.
4.3 KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na cefalosporínové antibiotiká.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI