CEFADROXIL Apotex France 500 mg, gélule

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

ceféfadroxil anhydre

Διαθέσιμο από:

Laboratoires APOTEX FRANCE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J01DA09

INN (Διεθνής Όνομα):

ceféfadroxil anhydrous

Δοσολογία:

500 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

gélule

Σύνθεση:

composition pour une gélule > ceféfadroxil anhydre : 500 mg . Sous forme de : céfadroxil monohydraté

Οδός χορήγησης:

orale

Μονάδες σε πακέτο:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 6 gélule(s)

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE

Περίληψη προϊόντος:

358 829-3 ou 34009 358 829 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 6 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 830-1 ou 34009 358 830 1 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 12 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;358 831-8 ou 34009 358 831 8 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 24 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Abrogée

Ημερομηνία της άδειας:

2002-03-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
Mis à jour : 14/03/2002
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait
lui être nocif.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
CEFADROXIL APOTEX FRANCE 500 mg, gélule
Liste complète des substances actives et des excipients
·
La substance active est :
céfadroxil............................................................................................................
500,00 mg
sous forme de céfadroxil monohydraté
pour une gélule.
·
Les autres composants sont :
acide stéarique, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre,
talc.
Composition du corps de la gélule : dioxyde de titane (E171),
gélatine.
Composition de la tête de la gélule : bleu brillant (E133), rouge
allura AC (E129), dioxyde de titane (E171), gélatine.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE :
APOTEX FRANCE
3, rue du Boccador
75008 PARIS
EXPLOITANT :
Laboratoires BIOTHERAPIE
10, avenue de l’Arche
92419 COUBEVOIE CEDEX
FABRICANT
Laboratoires PHARMASCIENCE
Rue des Quatre Filles
28230 EPERNON
1. QU'EST-CE QUE CEFADROXIL APOTEX FRANCE 500 mg, gélule ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de gélules. Boîtes de 6, 12
ou 24.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un antibiotique anti-bactérien de la famille des
bêta-lactamines du groupe des céphalosporines

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/03/2002
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CEFADROXIL APOTEX FRANCE 500 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Céfadroxil................................................................................................................
500,00 mg
sous forme de céfadroxil monohydraté
pour une gélule.
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des
caractéristiques pharmacocinétiques du céfadroxil. Elles tiennent
compte
à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le
médicament et de sa place dans l'éventail des produits
antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque
ces infections, autorisent une antibiothérapie orale et à
l'exclusion des localisations méningées, notamment :
·
les infections ORL : angines, sinusites, otites ;
·
les infections respiratoires basses :
·
surinfections des bronchites aiguës,
·
exacerbations des bronchites chroniques,
·
pneumopathies communautaires chez des sujets:
·
sans facteur de risque,
·
sans signe de gravité clinique,
·
en l’absence d’argument faisant craindre une résistance de
S.pneumoniae à la pénicilline,
·
en l’absence d’argument évocateur d’une pneumopathie atypique.
·
les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites
et pyélonéphrites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE:
CHEZ LE SUJET AUX FONCTIONS RÉNALES NORMALES:
Adultes
2 g par jour en au moins deux prises.
Enfants de plus de 6 ans
50 mg/kg/jour en au moins deux prises, sans dépasser la posologie
adulte.
CHEZ LE SUJET INSUFFISANT RÉNAL:
En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction
de la clairance de la créatinine ou de la