Caspofungin Teva 50 mg

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AX04

Οδός χορήγησης:

intravenózne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

plc ifc 1x50 mg (liek.inj.skl. s červ.viečkom)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Θεραπευτική ομάδα:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Θεραπευτική περιοχή:

Kaspofungín

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - Aktuálna registrácia

Ημερομηνία της άδειας:

2016-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2014/07198-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CASPOFUNGIN TEVA 50 MG
PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
kaspofungín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Caspofungin Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Caspofungin Teva
3.
Ako používať Caspofungin Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Caspofungin Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1 .
ČO JE CASPOFUNGIN TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE CASPOFUNGIN TEVA
Caspofungin Teva obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva kaspofungín. To
patrí do skupiny liečiv, ktoré sa
nazývajú antimykotiká.
NA ČO SA CASPOFUNGIN TEVA POUŽÍVA
Caspofungin Teva sa u detí, dospievajúcich a dospelých používa na
liečbu nasledujúcich infekcií:

závažné hubové infekcie vo vašich tkanivách alebo orgánoch
(nazývané „invazívne kandidózy“).
Táto infekcia je zapríčinená hubovými (kvasinkovými) bunkami
nazývanými _ Candida_. K osobám,
ktoré môžu dostať tento typ infekcie, patria pacienti, ktorí
práve podstúpili operáciu alebo pacienti,
ktorí majú slabý imunitný systém. Horúčka a zimnica, ktoré
neodpovedajú na antibiotickú liečbu,

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/05980-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Caspofungin Teva 50 mg
Prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg kaspofungínu (vo forme
acetátu).
Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 5,2 mg kaspofungínu
(pozri časť 6.6).
Pomocné látky so známym účinkom: 1 injekčná liekovka obsahuje
približne 0,28 mg – 0,90 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Prášok je bielej až takmer bielej farby, lyofilizovaný a bez
viditeľných známok kontaminácie.
pH: 5,6 – 7,0
Osmolalita: cca 211 mOsmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba invazívnej kandidózy u dospelých alebo pediatrických
pacientov.

Liečba invazívnej aspergilózy u dospelých alebo pediatrických
pacientov, ktorí sú refraktérni
alebo intolerantní voči amfotericínu B, lipidovým formám
amfotericínu B a/alebo itrakonazolu.
Refraktérnosť je definovaná ako progresia infekcie alebo
nezlepšenie stavu po minimálne 7
dňoch podávania terapeutických dávok účinnej antimykotickej
liečby.

Empirická liečba predpokladaných mykotických infekcií (napr.
_Candida_ alebo _Aspergillus_)
u febrilných, neutropenických dospelých alebo pediatrických
pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Caspofunginom Teva má začať lekár, ktorý má skúsenosti
s liečbou invazívnych mykotických
infekcií.
Dávkovanie
_Dospelí pacienti_
V 1. deň sa má podať jednorazová počiatočná dávka 70 mg,
ďalej sa potom podáva 50 mg denne.
U pacientov s hmotnosťou viac ako 80 kg sa po úvodnej 70 mg
počiatočnej dávke odporúča podávať
kaspofungín 70 mg denne (pozri časť 5.2). Úprava dávkovania na
základe pohlavia alebo rasy nie je
potrebná (pozri časť 5.2).
_Pediatrická populácia_ (12 mesiacov až 17 rokov)
U pediatrických pacientov (vo veku