Caspofungin beta 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Caspofungindiacetat

Διαθέσιμο από:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AX04

INN (Διεθνής Όνομα):

Caspofungin diacetate

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Σύνθεση:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Caspofungindiacetat (29673) 55,49 Milligramm

Οδός χορήγησης:

intravenöse Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

2016-09-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CASPOFUNGIN BETA 50 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DIESEM
ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische Fachpersonal
oder Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Caspofungin beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten bevor Sie mit Caspofungin beta behandelt
werden?
3.
Wie ist Caspofungin beta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Caspofungin beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CASPOFUNGIN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CASPOFUNGIN BETA
Caspofungin beta enthält den Wirkstoff Caspofungin. Es gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln
gegen Pilzinfektionen (sogenannte „
_Antimykotika“_
).
WOFÜR WIRD CASPOFUNGIN BETA ANGEWENDET
Caspofungin beta wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern,
Jugendlichen und
Erwachsenen zu behandeln:
•
Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen
(sogenannte
_„invasive _
_Candidiasis“_
). Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen verursacht, die als
_Candida _
bezeichnet werden.
Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche
leiden, sind anfällig
gegen diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine
Behandlung mit Antibiotika
nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer derartigen
Infektion.
•
Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge
(sogenannte
_„invasive _
_Asperg

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Caspofungin beta 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Caspofungin beta 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Caspofungin beta 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (als Diacetat).
Die Konzentration der verdünnten Durchstechflaschen ist 5,2 mg/ml.
Caspofungin beta 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
Eine Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als Diacetat).
Die Konzentration der verdünnten Durchstechflaschen ist 7,2 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis gebrochen weißes kompaktes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung von invasiver Candidiasis bei erwachsenen oder
pädiatrischen Patienten.
•
Behandlung von invasiver Aspergillose bei erwachsenen oder
pädiatrischen Patienten, die auf
Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin B
und/oder Itraconazol
nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Ein Nichtansprechen ist
definiert als ein
Fortschreiten der Infektion oder wenn nach vorangegangener mindestens
7-tägiger
antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine
Besserung eintritt.
•
Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie
_Candida _
oder
_Aspergillus_
)
bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten mit Fieber und
Neutropenie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in
der Behandlung invasiver
Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden.
Dosierung
_Erwachsene_
Die Therapie sollte mit einer Initialdosis von 70 mg am ersten Tag
eingeleitet und danach mit 50 mg
pro Tag fortgesetzt werden. Für Patienten mit einem Körpergewicht
über 80 kg wird nach e